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又一新冠疫苗国内临床试验获受理，国外早期临床数据将于本月发布

【又一新冠疫苗国内临床试验获受理，国外早期临床数据将于本月发布】南都讯 采访人员马建忠为应对新冠病毒 ， 全球生物医药企业已在加速推进疫苗研发 。 7月14日 ， 复星医药发布公告称 ， 其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司获许可的用于预防新型冠状病毒的mRNA疫苗 （BNT162b1）获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理 。
此前的7月13日 ， 辉瑞和BioNTech刚联合宣布 ， 正在开发其基于BNT162 mRNA的疫苗计划中的四种候选疫苗（BNT162b1和BNT162b2） ， 已获得美国食品和药物管理局（FDA）的快速通道认证 。 BNT162b1和BNT162b2是BNT162计划中最先进的两种候选疫苗 ， 目前正在美国和德国进行中的1/2期临床研究中对其进行评估 。 另外 ， 南都采访人员则从复星医药获悉 ， 来自德国的BNT162b1试验的早期数据预计将于7月发布 。
据复星医药产业方面透露 ， 其于2020年3月获德国 BioNTech SE（下称“BioNTech”）授权 ， 在区域内（即中国大陆及港澳台地区）独家开发、商业化基于其专有的mRNA 技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品 ， BioNTech 为该疫苗在区域内的权利人 。 截至 2020 年 6 月 ， 复星现阶段针对该疫苗的累计研发投入约为人民币 1406 万元（未经审计 ， 包括许可费） 。
据悉 ， 该疫苗为预防用生物制品 ， 拟主要用于 18 岁及以上人群预防新型冠状病毒 。 截至公告日 ， 该疫苗分别在德国、美国处于 I 期临床试验中；全球范围内尚无基于 mRNA 技术平台研发的预防性疫苗获得上市批准 。
据复星医药此前披露 ， mRNA是一种携带遗传信息的核酸分子 。 mRNA疫苗将遗传信息导入体内 ， 使得体内细胞产生相应抗原 ， 从而诱导人体产生中和抗体并刺激T细胞应答 ， 通过体液免疫及细胞免疫的双重机制对抗病毒 。 和传统疫苗相比 ， mRNA疫苗合成和生产工艺相对便捷 ， 具有强大的免疫原性 ， 不需要传统疫苗必需的附加佐剂 ， 更具安全性 。
依照3月15日复星医药官宣的与BioNTech的合作方案 。 复星医药将根据约定向BioNTech支付至多8500万美元的许可费（包括首付款、临床开发注册及销售里程碑款项） ， 并在约定的销售提成期间内按该产品年度毛利的35%支付销售提成 。 同时 ， 对BioNTech进行约5000万美元的股权投资 。
复星医药总裁兼首席执行官吴以芳表示 ， 新冠疫情仍在全球蔓延 ， 疫苗研发刻不容缓 ， 复星医药和BioNtech一直紧密合作 ， 并努力推动该研发平台的mRNA疫苗在中国的临床试验 。 公司将继续与国家药监局和相关审评机构紧密联系 ， 评估这些候选疫苗的安全性和有效性 ， 争取早日获批临床 ， 与国际同步推出针对COVID-19的疫苗产品 。
受公告刺激 ， 今日早盘复星医药一度涨超7% ， 截至中午收盘 ， 涨幅仍超3.5% 。
编辑：马建忠


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