呼吸机|解读｜关于呼吸机，你想知道的都在这里了
呼吸机是一种能改变、控制或代替人的正常生理呼吸 ， 改善呼吸功能 ， 增加肺通气量 ， 减轻呼吸功消耗 ， 节约心脏储备能的装置 。 它的作用是能够起到预防和治疗呼吸衰竭、减少并发症、挽救及延长病人生命等重要作用 ， 已普遍用于治疗各种原因所致的呼吸衰竭、大手术期间的麻醉呼吸管理、呼吸支持治疗和急救复苏等方面 。
下面 ， 请跟发布君逐一了解呼吸机的国内外技术法规 。
呼吸机介绍
呼吸机主要由涡轮、泵、阀门、芯片、传感器等构成 ， 组成结构相对简单 ， 但是要求却很高 。 其中涡轮、阀门、传感器（流量传感器、湿度传感器和压力传感器）等关键部件以进口为主 。
呼吸机结构图
呼吸机有多种不同的分类方式 ， 按照不同的分类方式 ， 呼吸机有着不同的名称 。 按照应用环境来讲 ， 呼吸机分为医用呼吸机和家用呼吸机 。 医用呼吸机用于在医护人员的监控下 ， 供呼吸衰竭和气压性创伤患者以及需要呼吸支持、呼吸治疗及急救复苏的患者使用 。 主要有：治疗呼吸机、呼吸机、急救呼吸机、院外转运呼吸机、高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机等 。 家用呼吸机用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停 ， 中轻度呼吸衰竭和呼吸功能不全者 ， 从而达到辅助治疗目的 ， 通常用于家庭环境 ， 也可用于医疗机构 。 主要有：家用呼吸支持设备、睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机等 。
①医用呼吸机
② 家用呼吸机
按照连接方式可分为有创呼吸机和无创呼吸机 。 有创呼吸机 ， 就是指通过建立人工气道（经鼻或经口气管插管、气管切开）进行的正压机械通气方式 ， 无创呼吸机是指通过口鼻罩、鼻罩、鼻管等方式建立正压机械通气方式 。
① 有创呼吸机
② 无创呼吸机
另外 ， 按照用途可分为麻醉呼吸机、急救呼吸机、高频呼吸机、小儿呼吸机和无创呼吸机等 。 按照驱动方式可分为气动气控呼吸机、气动电控呼吸机和电动电控呼吸机等 。 按照通气模式可分为定时通气机、定容通气机、定压通气机和定流通气机等 。
中外呼吸机技术法规对比
1.国内法规
我国医疗器械采取分类管理 ， 共分为三类 。 呼吸机在我国属于二类/三类医疗器械 ， 是由省一级/国务院食品药品监管部门实施注册管理 。 其中属于二类医疗器械的呼吸机有家用呼吸支持设备（非生命支持）、睡眠呼吸暂停治疗设备、与呼吸机配套使用的呼吸面罩、医用呼吸道湿化器、食道气管插管；属于三类医疗器械的呼吸机有治疗呼吸机（生命支持） ， 急救和转运用呼吸机 ， 高频呼吸机 ， 家用呼吸机（生命支持） 。
我国呼吸机的标准
中国医疗注册号可以通过国家药监局网站查询 。
网址：www.nmpa.gov.cn
【呼吸机|解读｜关于呼吸机，你想知道的都在这里了】2.美国法规
常见的呼吸机在美国FDA属于II类医疗器械 ， 需要按照510K来申请 。 510k文件是向FDA递交的上市前申请文件 ， 目的是证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的 ， 即为等价器械（substantially equivalent） 。 申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比 ， 得出并且支持等价器械的结论 。 对FDA 510k注册文件所必须包含的信息 ， FDA有一个基本的要求 ， 其内容有16个方面 。
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