呼吸机|解读｜关于呼吸机，你想知道的都在这里了( 二 ) 生活

美国的呼吸机基本要求有：保护接地、功能接地和电位均衡；电介质强度；机械强度；进液；危险输出的防止；电磁兼容；报警声音。
美国标准包括：ANSI/ASTM/IEC 60601.2.12-2009《医用电气设备第2-12部分:肺呼吸机的特殊安全性要求.ASTM国际标准容许偏差的重症监护呼吸机》ANSI/ASTM/ISO 10651-4-2002 《医用肺呼吸机第4部分:操作员控制用人工呼吸机的特殊要求》ANSI/ASTM/ISO 10651-5-2006 《医用肺呼吸机基本安全和基本性能的特殊要求.第5部分:气动急救人工呼吸器》ANSI/NFPA 1981-2006 《救火和急救服务用开路自持呼吸机标准》ASTM ANS/IEC 60601-2-12-2001 《医用电气设备第2-12部分：呼吸机安全特定要求-急救用呼吸机-经ASTM国际批准作为带差异的美国国家标准》ASTM ANS/IEC 60601.2.12-2001 《医疗电气设备第2-12部分; 肺通气器安全特别要求—关键护理呼吸机通过美国国家标准认证，偏差符合ASTM国际标准》ASTM ANSI/ISO 10651-4-2002 《呼吸机》ASTM ANSI/ISO 10651-5-2006 《医用呼吸机基本安全和基本性能的特定要求》

已获得美国FDA准入的呼吸机可以通过其官网查询注册证书号。网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

3.欧盟法规

欧盟将呼吸机作为Ⅱ类医疗器械管理。（医疗器械分为三大类,Ⅰ类(包含Ⅰ和Ⅰ*)、Ⅱ类（包含Ⅱa, Ⅱb）及Ⅲ类），出口欧盟都需要申请CE认证，且呼吸机的CE认证需要满足MDD指令，即医疗器械指令。企业需要先完成CE文件并提交通过审核后方进行体系审核，最终拿到CE证书和符合欧盟标准的体系证书。
欧盟标准包括：EN 794-3-2009 《肺呼吸机第3部分:紧急呼吸机和运输呼吸机的特殊要求》EN ISO 80601-2-12-2011 《医用电气设备第2-12部分:危重护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》EN ISO 80601-2-72-2015 《医疗电气设备第2-72部分:对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求》(ISO 80601-2-72-2015)EN 14048-2002 《包装测定在气化介质中包装材料的最终氧化生物降解性封闭式呼吸机氧量测量方法》EN 14529-2005 《呼吸保护装置逃生用包含由需求阀控制的正压呼吸器的带半罩式面具的自持式开路压缩空气呼吸机》EN 60601-2-12-2006《医用电气设备肺呼吸机安全性特定要求.第2-12部分:危急护理呼吸机》

查询是否具备欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC或MDR医疗器械法规(EU) 2017/745的认证资质，可以通过链接https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main查询出具CE认证证书的机构是否是欧盟公告的认证机构，也就是说是验证证书出具机构的真伪，然后证书的真伪需要到出具认证证书的机构进行查询。
4.其他主要国家法规

（1）日本。如果需要投放市场产品必须满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act （PMD Act），在PMD Act的要求下， TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
（2）韩国。韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder），韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association ，必须提前备案进口资质。
（3）澳大利亚。澳大利亚已与欧盟达成互认协议。这意味着，由TGA颁发的合格评定证书也被欧盟认可， TGA也认可欧盟CE认证。已获CE认证的用户，可提交CE证书及相关资料，获得TGA证书。

中国与欧美呼吸机基本要求对比
将我国与欧盟的呼吸机标准基本要求中指标进行对比，其中欧盟和美国标准都采标自国际标准IEC 60601-1:2005,IEC 60601-1-2:2014 ，故要求无大差异，而中国标准采标自国际标准IEC 60601-1:1998 ，标准版本旧，且无IEC 60601-1-2的对应标准，故与欧美标准差异较大。欧美的标准要求更加详细，更加严格。电气产品的不同，供电电源的差别，电压和频率导致设备的测试电压不同；EMC测试环境的要求也不同；报警声音的要求不同。
指标对比

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