国产新冠疫苗进度全球领先 已具备大规模量产能力( 二 )
据环球时报采访人员了解 ， 目前中国生物生产的新冠病毒灭活疫苗库存量已达四百余万份 ， 这一数字还在不断攀升 ， 一旦中国生物新冠病毒灭活疫苗完成三期临床试验获准上市之后 ， 可以很快满足国内庞大的接种需求 。国产新冠病毒灭活疫苗不良反应发生率及程度远低于在研同类疫苗新冠病毒疫苗尚未上世 ， 对于疫苗的种种担忧就已经出现 。 7月3日 ， 世卫组织卫生项目紧急负责人迈克尔·瑞安称 ， 研究显示29%的新冠病毒样本都出现了D614G变异 。 世卫组织首席科学家苏米娅·斯瓦米纳坦表示 ， 实验室研究发现 ， 新冠病毒D614G变异可能导致病毒加速复制 ， 这意味着可能加强其传播性 。 消息一出 ， 引发了许多人关于疫苗尚未上市就已失效的担忧 。对此 ， 杨晓明表示 ， 病毒在传播的过程中出现基因组部分位点的变异这是一种常见现象 。 病毒只有在蛋白质水平上发生非常大的变异时 ， 相互作用的受体和靶点才可能改变 。 从目前数据来看 ， 新冠病毒发生蛋白质水平上大的变异的可能性极低 ， 且现在发生的变异都不是关键点的变异 ， 所以不足以引起疫苗无效 。“我们的灭活疫苗能够覆盖目前发现分离到的全部病毒株 ， 包括北京新发地疫情发生后分离到的病毒株 。 ”杨晓明称 。此外 ， 杨晓明还表示 ， 中国生物在疫苗研发过程中还会进行不同毒株的交叉保护实验 ， 也就是用疫苗免疫动物获得的抗血清 ， 与不同基因型的毒株做交叉保护实验 ， 如果都能够中和 ， 那么对疫苗的研发就没有影响 ， 如果有的能中和有的不能 ， 研究团队将根据研究进展和现实需要 ， 及时调整部分疫苗的研发策略 ， 从而确保疫苗的有效性 。而对于公众对国产新冠肺炎灭活疫苗安全性和有效性的关注 ， 杨晓明表示 ， 为验证新冠肺炎灭活疫苗安全性、有效性 ， 助力新冠肺炎灭活疫苗的早日上市 ，此前 ， 国药集团所属四级企业党政主要负责人在内的180名志愿者带头接种了新冠灭活疫苗 。 志愿者人体预测试表明 ， 受试者抗体已完全达到抵抗新冠病毒水平 。 近期又有1000余名国药集团干部员工自愿接种 ， 也都显示疫苗安全有效 ， 不良反应发生率及程度远低于在研的同类疫苗 ， 这无疑给了研发团队很大的信心 。 此时 ， 国产新冠肺炎灭活疫苗还在慎之又慎地推进疫苗的Ⅲ期临床 ， 在更大人群范围内验证疫苗的安全性及有效性 ， 从目前Ⅱ期临床揭盲结果显示 ， 效果是非常好的 。 “中国有一个古老的传说 ， 叫神农尝百草 。 中国生物制品工作者就像‘神农尝百草’一样 ， 数代中国生物人就是将这种以身试药的献身精神一代一代传承了下来 。 比如说被称为“衣原体之父”的汤飞凡 ， 正是凭着这种以身试药、以身试毒的精神 ， 将沙眼病毒种到自己眼中的 ， 而成为世界上发现重要病原体的第一个中国人 。 基因工程重组宫颈癌疫苗试制出来后 ， 中国生物全课题组的十几个年轻人不分男女 ， 每个人都先给自己来一针 。 这种以身试药一方面是为医药事业献身的精神 ， 另一方面也是我们对研发的疫苗有信心 ， 我觉得这是献身精神和科学精神的结合 。 ”杨晓明称 。新冠病毒灭活疫苗研发 ， 不是在以年、月计 ， 而是在以小时计通常而言 ， 一款新疫苗从立项、研发到试验评估、行政审批 ， 直到上市 ， 全过程需要8~10年时间 。 而中国生物的新冠病毒灭活疫苗 ， 从立项到获批临床试验 ， 仅仅只用了98天 ， 在尊重研发规律完成至少六个月的三期临床试验之后 ， 中国生物有望用一年左右的时间完成一款疫苗的研发流程 ， 这种研发速度堪称奇迹 。 在谈到中国生物为何能够如此高效地完成新冠病毒疫苗研发工作时 ， 杨晓明表示 ， 这一次的疫苗攻关战 ， 淋漓尽致地展现了我们国家集中力量办大事、举国体制的巨大优势 。在疫苗的攻关阶段中 ， 各研发单位、合作单位、生产单位以及科技主管部门、医卫监管部门等各方均全盘通力配合、全力以赴 ， 通过集中力量、串联转并联的方式 ， 加速疫苗研发 。 比如在疫苗的有效性评价环节 ， 以往的方式是对不同种类的动物逐一进行有效性试验 ， 这次采用并联的方式后 ， 则是对不同种类的动物同时开展有效性试验 。再比如疫苗制备完成后 ， 以往是研发机构要先自己检定合格 ， 再送到中国食品药品检定研究院进行检定 ， 这一次是研发机构在自己检定的同时 ， 送到中检院同步进行检定 ， 从而缩短了检验周期 。“国家药监局在晚上7点钟给我们颁发了可以进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验的批件 ， 当晚9点我们就给志愿者接种了第一针 。 疫苗在获得临床试验批件之前 ， 地方疾控部门就把参与试验的志愿者全部动员到位 ， 可以说 ， 各单位都是不讲任何条件 ， 积极主动地履行职责 ， 各环节之间的工作实现了高效、无缝的衔接 。 ”杨晓明称 。其次 ， 这一次新冠病毒疫苗研发进展如此之快 ， 也有赖于我们多年持续不断的大规模科研投入 ， 建立了多个成熟的技术平台和人才团队 ， 疫苗研发的整条产业链都取得了长足进步 。 工艺、质量监督体系也在不断更新 ， 均保持全球先进水平 。 这一次新冠病毒疫苗攻关战中 ， 我国采用灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体活疫苗、核酸疫苗5条技术路线并举的方式推进疫苗开发 。 仅中国生物一家就同时在四条技术路线上马不停蹄的攻关 ， 展示出深厚的科研实力 。“如果说疫苗研发是‘一边开飞机、一边造飞机’ ， 那么研发环节相关的‘零件’等供应链都要及时跟上 。 近年来 ， 疫苗相关产业链配套逐渐齐全起来 。 回想30多年前 ， 我在兰州生物制品研究所研发疫苗 ， 试验室里几乎所有要用到的仪器、设备、试剂都要从国外进口 ， 中间耗时长达数月 ， 想快都快不起来 。 “杨晓明称 。
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