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聪明的人财|首家通过一致性评价（附名单），一批药

▍来源/赛柏蓝
▍作者/阿妮娅
11个药 ， 过一致性评价
一批药 ， 过一致性评价
近日 ， 有一批药企宣布 ， 有品种一致性评价 。
据NMPA官网显示 ， 东阳关按仿制4类申报的利格列汀片获批并视同过评 。
据了解 ， 利格列汀是一种强效、高选择性的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂类口服降糖药 ， 与二甲双胍和磺脲类药物联合使用 ， 配合饮食控制和运动 ， 用于改善2型糖尿病患者的血糖控制 。
利格列汀原研由勃林格殷格翰研发 ， 2011年获FDA批准上市 ， 2013年获国家药监局批准进口 。 米内网数据显示 ， 2019年中国公立医医疗机构终端利格列汀片销售额达2.46亿元——自上市以来 ， 该品种的年销售增长率均超过100% ， 上市首年的销售增长率高达194.33% 。
聪明的人财|首家通过一致性评价（附名单），一批药
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此前 ， 一直是勃林格殷格翰占据100%的市场份额 ， 此次东阳光拿下利格列汀首仿 ， 即将迎来一个市场放量期 。
聪明的人财|首家通过一致性评价（附名单），一批药
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除此之外 ， 近几天来 ， 还有10个产品通过一致性评价 。
齐鲁制药的单硝酸异山梨酯缓释片通过一致性评价 ， 成为该产品首家过评企业 。 单硝酸异山梨酯缓释片 ， 预防及长期治疗心绞痛（由冠状动脉血管疾患导致的心脏性痛）；与洋地黄及（或）利尿剂合用治疗慢性心力衰竭 。
南京圣和药业的维格列汀片（规格：50mg）获批上市 ， 视同过评 ， 成为该药品国产第4家上市的企业 。 维格列汀是一款口服DPP-4降糖药 ， 用于降低II型糖尿病患者血糖 ， 且不易诱发低血糖 ， 并对患者体重没有影响 。
同日 ， 扬子江按新4类申报的4款仿制药获得国家药监局批准上市 ， 视同通过一致性评价 。 其中 ， 利伐沙班片为国内第3家通过一致性评价 ， 多索茶碱注射液为国内第2家通过一致性评价 ， 来那度胺胶囊和枸橼酸托法替布片分别为国内第4家通过一致性评价 。
江西山香药业有限公司4类仿制药艾司奥美拉唑镁肠溶片首仿获批 ， 视同过评 。 石药集团4类仿制药塞来昔布胶囊获批上市 ， 成为该品种国产第3家仿制药获批 ， 且视同通过一致性评价 。
7月14日 ， 中国生物制药其子公司南京正大天晴研制的X射线造影剂碘帕醇注射液获国家药监局批准 ， 同时视同通过一致性评价 。 中国生物制药是继上海司太立制药后第2家过评 。
同日 ， 浙江康恩贝制药发布公告 ， 收到国家药监局颁发的关于泮托拉唑钠肠溶片的《药品补充申请批件》 ， 该药品通过仿制药一致性评价 。
过评+集采 ， 是否要放弃？
据不完全统计 ， 目前共有972个品种通过一致性评价 ， 其中94个品种已经集齐三家以上 。
已有一批品种因为过评数目太多 ， 反而出现了“一地鸡毛”的情况 ， 比如磺酸氨氯地平片（5mg）已过评厂家数量达28家；盐酸二甲双胍片（0.25g）已有23家过一致性评价 ， 阿莫西林胶囊（0.25g）已有16个厂家通过；盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）、对乙酰氨基酚片（0.5g）已有15个厂家通过 ， 在高昂的过评费用后 ， 这些品种的竞争已经达到“惨烈”的境况 。
某种程度上 ， 不少单品的过评数目较多 ， 竞争加剧 ， 以前靠过一致性评价获取优势的日子不复存在 。
此外 ， 省带量采购也在广泛开展 ， 但一些省份将采购的品种聚焦在未过一致性评价 ， 临床用量大的药品中——未进国家集采的过评品种 ， 不得不和未过评品种同台竞价 ， 不区分质量层次 ， 一方面 ， 在此背景下 ， 过评品种是否能在竞价中保持优势？
另一方面 ， 现在无论是否过评都要进集采 ， 一致性评价不再是入场券 ， 药企是否还要耗费一致性评价的成本？
对此 ， 邕江药业营销总监黄勇对赛柏蓝分析：对企业而言 ， 过一致性评价不是商业行为 ， 目的是为了保证产品的注册文号 ， 解决的是生存问题 。


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