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未上市|抗抑郁药黛力新国内年销10亿背后：真那么好，为何其他发达国家未上市？

本报采访人员 晏国文 曹学平 北京报道
黛力新（氟哌噻吨美利曲辛片，英文名：Deanxit），作为一款在中国畅销的进口抗抑郁药品，却在原产国未上市。
该药的生产厂家为丹麦灵北公司，中国代理商为康哲药业（00867.HK）。
《中国经营报》采访人员注意到，作为一款抗抑郁药品，一直以来，医务界和患者圈对氟哌噻吨美利曲辛片的副作用及易滥用的问题质疑不少。此外，氟哌噻吨美利曲辛片被原产国和世界多个发达国家禁售的传闻更加扑朔迷离。
日前，就黛力新的“原产国和多国被禁售”的问题，灵北中国与康哲药业方面向本报采访人员表示，禁售说法是一种错误解读。氟哌噻吨美利曲辛片确实未在原产国丹麦上市，也未在美国、加拿大、日本等国上市。
灵北中国与康哲药业方面向采访人员解释称，氟哌噻吨美利曲辛片未在丹麦上市是由于在上世纪70年代，复方制剂没有被允许在丹麦市场上销售，但丹麦允许复方制剂的生产和出口,且复方制剂的生产符合丹麦药品生产质量管理规范，受丹麦药品管理局的检查和控制。黛力新未在美国、加拿大和日本上市是由于丹麦灵北公司没有在以上国家提交注册申请。
河北邯郸的黄先生（应被采访者要求为化名）对本报采访人员表示，因为头晕很多年，去年6月，去神内科看病，医生开了黛力新。服药之后，前几天嗜睡不止，后几天特别兴奋。咨询医生后他停止服药，于是开始出现失眠等戒断反应。而在服用该药之前，他除头晕外一切正常。
“如果黛力新真那么好，它为什么不能在其他发达国家上市？”黄先生质疑道。
原产国未上市
“丹麦生产的黛力新居然没有在丹麦本国、美国、加拿大等很多国家注册上市，而我国应用却这么多,这是为何？”一条发布在临床药师论坛的帖子，或许代表了很多人对氟哌噻吨美利曲辛片的疑问。
采访人员注意到，自氟哌噻吨美利曲辛片进入中国市场以来，医务界对该药就一直有很多的质疑。
早在2000年，精神医学权威专家、已故的北京安定医院精神科主任医师田祖恩就在《健康时报》撰文指出，Deanxit是一个70年代的老药，名不见经传，如何通过药检并进入公费医疗，畅销于各大医疗单位，实在令人不解。投机商把Deanxit这样一个老药推到中国市场上来，用不正当的炒作手段赚取暴利，使每一个有正义感的中国医务人员感到气愤。
2014年9月，据《长沙晚报》报道，中南大学精神卫生研究所所长、中国神经科学会精神疾病基础与临床主任委员李凌江教授指出，作为一种合成药，总体上来讲，黛力新不适合用于抑郁症、焦虑症的病人，有点像万金油，但不能解决最终问题。
对此，康哲药业方面向采访人员解释道，李凌江是中华医学会精神病学分会的主任委员。康哲药业作为黛力新中国独家推广商,积极致力于中华医学会精神病学分会各项学术活动,也多次邀请李凌江在各种焦虑抑郁相关学术领域的学术交流会上担任大会主席和讲者。其间，李凌江多次表示认可黛力新在治疗轻中度焦虑抑郁方面的疗效和安全性。
就黛力新相关问题，采访人员联系到李凌江。7月18日，李凌江邮件回复采访人员说：“关于用药，我建议咨询国家药品监督管理局。因为一个药品能否应用于临床，是由国家药品监督管理局批准的。这种批准，我个人认为是科学的、权威的、经过专家科学论证的。”
据氟哌噻吨美利曲辛片说明书，该药物为复方制剂，其主要组份为盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛。氟哌噻吨美利曲辛片的适应症为轻、中度抑郁和焦虑，包括：神经衰弱、心因性抑郁、抑郁性神经官能症、隐匿性抑郁、心身疾病伴焦虑和情感淡漠、更年期抑郁、嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。
氟哌噻吨美利曲辛片是否在丹麦上市呢？康哲药业方面向采访人员表示，氟哌噻吨美利曲辛片于1971年1月首先在奥地利上市。由于各国法律以及适用的市场策略不同,黛力新并未在所有国家都申请注册上市。截至目前，氟哌噻吨美利曲辛片在瑞士、西班牙、奥地利、比利时、卢森堡、中国香港、中国台湾等19个国家和地区上市销售。
康哲药业方面向采访人员解释道，丹麦未上市是由于在上世纪70年代，复方制剂没有被允许在丹麦市场上销售，但丹麦允许复方制剂的生产和出口,且复方制剂的生产符合丹麦药品生产质量管理规范，受丹麦药品管理局的检查和控制。此外，氟哌噻吨美利曲辛片在美国、加拿大和日本未上市是由于丹麦灵北公司没有在以上国家提交注册申请。
据业内人士介绍，修订前的《药品注册管理办法》规定，申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
印度禁售疑云
中国驻丹麦经商参处2013年7月24日发布的一篇编译文章《丹麦灵北制药抗抑郁药在印度被临时禁售》显示，印度药品管理部门对灵北制药抗抑郁药黛力新（Deanxit）做出延缓上市销售的决定。禁令系因为印度媒体对黛力新的副作用作了大量报道，从而引发公众对该药有效性和安全性质疑。
灵北制药公司方面表示，印度媒体和公众误读了相关信息，误认为黛力新在丹麦是禁止销售的，所以不能在印度销售。但实际情况是该药在丹麦还未完成审批程序。


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