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未上市|抗抑郁药黛力新国内年销10亿背后：真那么好，为何其他发达国家未上市？( 二 )


对于黛力新在印度的暂停生产与销售情况，康哲药业方面向采访人员解释称，2013年6月18日，印度卫生和家庭福利部发出通知，暂停了三种药物的生产和销售：糖尿病治疗药物吡格列酮（Pioglitazone）、止痛药安乃近（Analgin）以及抗抑郁药氟哌噻吨+美利曲辛组合药。经了解，以上被暂停生产销售药物的仿制药公司起诉了印度药监部门，最终印度药监部门败诉，之后即重新恢复生产销售。IQVIA（艾昆纬）全球医药市场数据也可以证实“氟哌噻吨美利曲辛”已在印度正常销售。然而，丹麦灵北公司因商业考量，截至目前已决定不在印度销售氟哌噻吨美利曲辛片。
值得注意的是，上述三个此前被印度禁售药品中的安乃近，今年3月10日，其注射液等剂型被我国国家药监局注销药品注册证书，原因是“存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，且临床均有替代药品”。
被称为“退烧神药”的安乃近在中国逐渐退出历史舞台。
2019年10月9日，黄先生在人民网领导留言板上匿名举报黛力新药品在世界多个发达国家禁售却在国内“滥用”的问题。
举报内容写道：“丹麦进口药黛力新（氟哌噻吨美利曲辛片）存在严重副作用，反应（反映给）相关部门不予重视。目前欧美、日本、澳大利亚、印度都已禁售，该药在我国各大综合医院长期滥用，用于治疗胃病、头疼、头晕等等。但这是一种抗抑郁药。国外禁售前非常谨慎使用，在我国被深圳康哲药业代理后过大宣传该药效果。综合医院门诊滥用此药，致使因其药导致停用症候群长年累积增加，且副作用与戒断反应过大（失眠、帕金森、抑郁焦虑等等），完全是副作用大于治疗效果。”
黄先生称，自己将服药后出现的问题反馈给自己的医生，并寻求解决方法。不过，医生拒绝了黄先生的请求，并要求黄先生不要再联系他。此后，黄先生开始更全面地搜集和了解黛力新的信息，并在社交平台上撰文发表自己的经历。黄先生希望更多人警惕黛力新，关注到这个药品的副作用及在多个发达国家未上市的信息。
黄先生告诉采访人员，因为了解到黛力新的中国代理商为康哲药业，该企业位于深圳，因此他将问题在人民网领导留言板上反馈给了深圳相关部门。
针对该举报内容，当年11月27日，深圳市卫健委回复表示，氟哌噻吨美利曲辛片成分包括氟哌噻吨和美利曲辛，其中氟哌噻吨属于第一代抗精神病药物，具有镇静催眠和抗焦虑作用，美利曲辛属于三环类抗抑郁剂，具有镇静和抗抑郁药物作用。两者组成复方制剂主要治疗适应症为焦虑症和抑郁症。目前各综合性医院使用抗抑郁药物情况比较普遍，其中也包含氟哌噻吨美利曲辛片。警惕滥用是必要的，但尚无该类药物滥用报告。
针对该药易造成滥用的问题，康哲药业方面回复表示，也关注到网络上关于抗焦虑抑郁药在综合医院“滥用”的相关舆论。造成这种误解的原因有很多，例如焦虑抑郁的特点、综合医院的诊疗现状、患者对焦虑抑郁的认知不足等。
据康哲药业年报，黛力新是康哲药业代理的主要产品之一。黛力新由丹麦公司生产，用于治疗轻中度抑郁、焦虑及心身疾病，是中国市场份额第一的抗抑郁药物。2019年年报中，康哲药业未披露黛力新的最新销售额。据康哲药业2018年年报，当年黛力新实现收入为10.13亿元，较2017年增长6.8%。截至2019年底，黛力新的销售已经覆盖全国约26000家医院及医疗机构。
国家药监局数据库信息显示，除了进口氟哌噻吨美利曲辛片以外，还有海思科、重庆圣华曦、海南辉能药业等3家企业在生产该药。
【 未上市|抗抑郁药黛力新国内年销10亿背后：真那么好，为何其他发达国家未上市？】（编辑：曹学平 校对：颜京宁）


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