「新浪科技综合」中英新冠疫苗"很有希望"!试验结果同登《柳叶刀》,但要谨慎解读新浪科技综合2020-07-21 14:07:190阅
【「新浪科技综合」中英新冠疫苗"很有希望"!试验结果同登《柳叶刀》,但要谨慎解读新浪科技综合2020-07-21 14:07:190阅】来源：DeepTech深科技
7 月 20 日 ， 国际医学期刊《柳叶刀》杂志同时发表来自中英两国研究人员的新冠疫苗 2 期研究结果 。
中国的研究正是中国工程院院士陈薇领衔团队研发的腺病毒载体疫苗 ， 论文题目为《5 型重组腺病毒新冠疫苗在 18 岁以上健康成年人中的免疫原性和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照的 2 期试验》 。
文章图片
图1/4图片来源：pixabay英国研究是牛津大学和阿斯利康开发的腺病毒载体疫苗 ， 题目为《针对新冠病毒的 ChAdOx1 nCoV-19 疫苗的安全性和免疫原性：1/2 期单盲随机对照试验的初步报告》 。
腺病毒载体疫苗的原理是 ， 利用腺病毒搭载抗原蛋白的基因序列 ， 递送至人体内后产生病毒抗原 ， 进而产生针对这些病毒抗原的免疫反应 。 病毒载体是去除了其基因组中的致病基因 ， 保留其携带基因进入宿主细胞的功能 ， 然后将外源基因组装进去 。
疫苗的 I 期人体临床试验注重安全性 ， 而 II 期人体临床试验则注重有效性 。 与陈薇团队的 5 型腺病毒疫苗不同 ， 牛津这款疫苗是基于黑猩猩腺病毒载体的新冠疫苗 。 两篇论文均称 ， 疫苗是安全的 ， 且产生了免疫反应 。
值得注意的是 ， 5 型腺病毒疫苗有预存免疫力的隐忧 ， 而牛津疫苗研究中除了单剂接种还有双剂接种 ， 还用退烧药缓解了不良反应 。 如何解读这两个成果呢？
文章图片
图2/4图片来源：牛津大学陈薇团队：疫苗安全且可诱发免疫反应
与 1 期人体临床试验不同 ， 此次 2 期临床试验规模更大 ， 且引入了安慰剂对照组 。
这项 2 期临床试验有 508 名志愿者参与 ， 其中包括 55 岁以上人士 。 研究分为高剂量组、低剂量组和安慰剂对照组 。
试验结果显示 ， 超过 96%的参与者检测到了抗体 ， 两个试验组中和抗体免疫应答的受试者比例分别是 59%和 47% 。 超过 90%的人有 T 细胞反应 。 55 岁以上的人与具有预存免疫力者抗体介导的免疫反应较低（仍高于安慰剂） ， 但这些因素并不影响 T 细胞反应 。
382 名疫苗接种者中有 77% 出现发烧、疲劳、头痛或局部疼痛等不良反应 ， 对照组的不良反应率为 48% 。
过去曾暴露在某种特定腺病毒环境下的接种者 ， 其免疫反应有减弱的迹象 。 大概 80%的中国人有 5 型腺病毒抗体阳性 ， 也就是说多数人已经感染过 5 型腺病毒 ， 当 5 型腺病毒新冠疫苗进入体内 ， 体内腺病毒抗体会攻击载体 ， 从而令疫苗失效 ， 而老人更容易有预存免疫力 。
在 508 名受试者中 ， 266 名受试者的 5 型腺病毒预存免疫力较高 ， 242 人 5 型腺病毒预存免疫力较低 。 研究人员指出 ， 5 型腺病毒的预存免疫力会影响该疫苗的免疫效果 ， 年龄的增加和预存免疫力的强度均会降低这款疫苗的免疫效果 。
作者指出 ， 对于一些已有较高预存免疫力的人群 ， 尤其是 55 岁以上人群 ， 一次接种可能不足以诱导出高水平的抗体介导免疫反应 。
在 7 月 18 日北京召开的第三届临床药物治疗大会上 ， 陈薇介绍 ， 与 1 期临床试验相比 ， 2 期临床试验一个最重要的特点就是纳入了 60 岁以上的受试者 ， 而目前其他国家开展的新冠疫苗临床试验纳入的都是 18 岁到 55 岁人群 ， 没有 60 岁以上的受试者 。
研究人员在论文中同时指出 ， 目前尚无法确定该疫苗是否能有效预防新冠病毒感染 ， 这需要 3 期临床试验来给出答案 。 此外 ， 2 期试验仅追踪受试者 28 天 ， 这就意味着目前该疫苗诱导的免疫力持久性数据缺失 。
试验负责人、江苏省疾控中心朱凤才说 ， 与 1 期临床试验相比 ， 2 期临床试验为疫苗在更大范围人群中的安全性和免疫原性提供了进一步的证据 ， 这是评估候选疫苗的“重要一步” ， 团队目前正在开展 3 期临床试验 。
文章图片
图3/4图片来源：牛津大学牛津团队：受试者均耐受且产生强大免疫应答
由牛津大学领导的正在进行的 1/2 期新冠疫苗期结果表明 ， 在所有评估的受试者中 ， 重组腺病毒疫苗均耐受 ， 并产生了针对新冠病毒的强大免疫应答 。
这款疫苗由牛津大学研发 ， 基于黑猩猩腺病毒载体 。 这是一项 1 / 2 期单盲随机对照试验 ， 受试者有 1077 名 18 至 55 岁之间的健康成年人 。 这是一项在英国进行的试验 ， 随访了 28 天 。
在所有参与者中 ， T 细胞反应在第 14 天达到峰值 。 IgG 抗体水平在接种后第 28 天上升 ， 并且在第二剂后得到增强 。 单剂接种疫苗有 91%的参与者和接受两剂的 100%参与者检测到针对新冠病毒的中和活性 。
这款疫苗的不良反应中 ， 短暂的局部和全身反应是常见的 ， 包括头痛 ， 疲劳 ， 发冷 ， 发烧 ， 全身乏力和肌肉疼痛 。 这次试验没有报道严重的不良事件 ， 研究人员使用了扑热息痛来减轻志愿者的反应 。
推荐阅读
- 古都正|中国千年古都正在崛起“硬科技”
- 小米科技|外媒曝光：小米新奇想专利让超广角拍摄不失真
- 职场女性|巾帼不让须眉：科技界又多了一位女掌门
- 【行走自贸区】线下逛线上购！来曹妃甸综合保税区体验不一样的“海淘”|【行走自贸区】线下逛线上购！来曹妃甸综合保税区体验不一样的“海淘”
- 【行走自贸区】线下逛线上购！来曹妃甸综合保税区体验不一样的“海淘”
- 服贸会|金融科技新成果集中“上新”服贸会，150家金融机构携手亮相
- 省属|赋予科研人员职务科技成果所有权 事关8家省属高校、科研院所
- 【行走自贸区】三亚崖州湾科技城：企业人才纷至沓来|【行走自贸区】三亚崖州湾科技城：企业人才纷至沓来
- 创新服贸|创新服贸 互惠共享 | 智能科技改变生活 服务贸易添新元素
- 创新服贸 互惠共享 | 智能科技改变生活 服务贸易添新元素