企业|我们检查了一家医用口罩生产企业，结果……
目前新冠肺炎疫情防控已进入常态化 ， 为确保疫情防控医疗物资质量安全 ， 医护人员和广大人民群众对医用口罩等医疗防护产品满足用、质量好的期望 ， 7月21日 ， 广东省药品监督管理局组织检查人员对广州市辖区医用口罩生产企业开展监督检查 ， 并通过南方+客户端进行全程实时政务直播 。
错过直播？
不要紧！
识别二维码看直播回放～
每个瞬间都不错过哟↓
本文图片
检查组突击检查了
广州福泽龙卫生材料有限责任公司
跟着粤药君一起到检查现场看看吧
医疗器械生产企业现场检查流程一般按照产品生产流程检查 ， 即从原材料采购、仓储管理开始 ， 然后进入生产流程 ， 包括罩体成型 ， 耳带焊接、内包装、外包装、灭菌 ， 在这个过程中也包括在线检测 ， 最后是最终检验、成品放行入库 。
01 检查原料仓库 。
本文图片
本文图片
02
检查车间 。
本文图片
本文图片
本文图片
03 检查企业检验室 。
本文图片
对医用口罩生产企业开展的监督检查主要是对生产过程中的重点环节重点内容进行重点检查
一是生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
二是生产企业的生产条件是否持续符合法定要求；
三是生产企业是否存在生产未取得医疗器械注册证产品、参与制假售假等违法行为；
四是生产企业是否严把原料采购关 ， 是否存在为降低成本私自降低原材料质量标准 ， 以次充好 ， 使用不符合规定原材料情况；
五是生产企业是否严把生产过程关 ， 是否存在擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺等行为；
六是生产企业是否严把质量控制关 ， 是否存在擅自改变检验规程、降低放行标准等行为；
七是生产企业是否按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度 ， 开展不良事件监测和再评价工作 ， 并保持相关记录 。
医疗器械检查员张扬表示 ， 总体来说 ， 这次受检查的企业能按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理办法》要求 ， 组织生产 。 他说 ， 企业的质量管理是持续改进的过程 ， 没有最好 ， 只有更好 ， 因此也会建议企业持续提升质量把控 ， 做到更好 。
本文图片
疫情发生后 ， 省药监局第一时间部署开展医疗器械监督检查工作 ， 不断细化检查内容、明确检查工作任务 ， 全省各地持续加大对疫情防控医疗器械质量安全监管工作力度 ， 全面排查风险隐患 ， 督促企业落实主体责任 。
自1月23日起 ， 省药监局陆续印发了《关于切实做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控药品医疗器械监管相关工作的通知》（粤药监办〔2020〕31号）、《广东省药品监督管理局办公室关于加强防控新型冠状病毒肺炎疫情应急备案医疗器械生产企业监督检查的通知》（粤药监办械〔2020〕60号）、《广东省药品监督管理局办公室关于加强体温计监管工作的通知》（粤药监办械〔2020〕71号）、《广东省药品监督管理局办公室关于加强疫情防控用体外诊断试剂监管工作的通知》（粤药监办械〔2020〕85号）等工作文件 ， 全面部署监督检查工作 。
重点对医用口罩、医用防护服呼吸机、红外体温计、新冠病毒检测试剂等产品加强监管力度 ， 组织对疫情防控用重点医疗器械生产企业实行100%全覆盖检查 ， 确保疫情期间防控用医疗器械质量安全 。
在新冠肺炎疫情防控期间 ， 广东省防疫用医疗器械生产企业数量不断增加 ， 其中以生产医用外科口罩、一次性使用医用口罩、红外额温计的企业居多 。 为切实保障防疫用医疗器械质量安全 ， 广东省药监局多措并举 ， 市县联动 ， 上下协同 ， 通过走访调研、日常检查、专班帮扶等形式 ， 实施“一企一策” ， 强化对相关企业的帮扶指导 ， 努力实现“部门履职尽责有作为、企业主体责任有落实、产品质量安全有保障”的“三有”工作目标 。
推荐阅读
- 十二星座|十二星座脾气排行榜，第一当之无愧的暴脾气
- 暖阳下的物语|有些事情总是要后来才会明白，可我们的生命，等不了那么多的后来
- 史淑荣血液科医生|尿常规检查维生素C含量可以解决哪些问题？
- 谢其润|富过四代的千金公主：22岁接管400亿家族企业，气质不输奶茶妹妹
- 爱情方格|优秀之人和常人的3种不同之处，值得我们去学习
- 情感|当婚姻不再是女性的“刚需”，是否意味着我们对爱情敬而远之？
- 六安|“小豸”来也！六安文明创建，我们都得听他的！
- 四维空间|德国数学家证实4维空间存在那么，如果真的有机会去到四维空间，我们的生活将发生怎样改变呢？
- 医学原创故事会|直肠癌多是拖出来的，如果你的大便有这三种表现，务必去检查肠镜
- 趣头条|电动汽车初创企业Bollinger电动货车于2022年推出 最高续航321km