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化妆品|“医用面膜”充斥电商平台 监管部门接连出拳整治( 三 )


该条例对普通新原料的备案管理并不是一放了之 ， 除了在第十二条中明确规定了申请化妆品新原料注册或备案应提交的资料要求外 ， 还特别在第十四条中规定 ， 经注册、备案的化妆品新原料投入使用3年内 ， 新原料的注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况 。 对存在安全问题的化妆品新原料 ， 由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案 。 3年期满未发生安全问题的化妆品新原料 ， 纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录 。
徐良认为 ， 保证使用安全是化妆品原料（包括新原料）管理的底线 。 设置新原料监测期的举措可以理解为在实施化妆品新原料分类管理、简化普通新原料使用程序的同时 ， 新原料注册人与备案人在新原料上市后必须密切关注其使用的安全情况 ， 落实相关企业的主体责任 ， 切实保证新原料的使用安全 。 实际上 ， 保证新原料的使用安全 ， 也是保证相关企业的自身利益 ， 促进企业长久发展 。
假冒伪劣医疗器械肆虐
监管打击力度亟须加大
《法制日报》记者发现 ， 用普通面膜冒充“械字号面膜”的电商并不少 ， 究其原因 ， 除了迎合消费者需求、打着医美旗号能给商家带来更多利润外 ， 还有一个重要原因是“械字号面膜”作为一类医疗器械 ， 其注册只需备案即可 。
根据现行《医疗器械监督管理条例》规定 ， 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理 。 第一类是风险程度低 ， 实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险 ， 需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险 ， 需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 。
第一类医疗器械实行产品备案管理；第二类医疗器械由省级食品药品监管部门、第三类医疗器械由国家食品药品监管总局实施产品注册管理 。 放开第一类医疗器械的经营 ， 对第二类医疗器械的经营实行备案管理 ， 对第三类医疗器械的经营实行许可管理 。
据《法制日报》记者了解 ， 目前市面上销售的“医用面膜”“械字号面膜”大多是按照第一类医疗器械注册备案的 。 这种注册备案的条件对于大多数生产厂家来说并不难 ， 成本也低 ， 于是一些商家钻了漏洞 。 其实 ， 很多商家并不懂医疗器械的法律法规及监管政策 ， 就贸然生产销售 。 这些企业也成为药监局下一步监管的重点 。
据悉 ， 很多地方的药监部门已经开始加强对这些取得医疗器械资质的化妆品厂家 ， 提高飞行检查的力度 ， 对于不符合医疗器械生产条件的企业 ， 对其予以注销资质 。
此外 ， 对于医疗器械的标准认定规范问题 ， 国家相关部门也加快了步伐 。 近期 ， 国家药品监督管理局发文提出进一步加强医疗器械强制性行业标准管理 。
7月8日 ， 国家药品监督管理局召开2020年全国药品监管政策法规工作电视电话会议 ， 提出加快《医疗器械监督管理条例》的修订步伐 。
该《条例》始自2000年 ， 在2014年进行了一次全面修订 ， 2017年5月又做了局部修改 ， 2018年再次修改 ， 最终形成了《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》 。
此次送审稿的亮点就是增加了“假冒医疗器械”的概念 。 针对目前市场上假冒伪劣医疗器械肆虐的现象 ， 《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》增加了一条 ， “禁止生产、经营、使用假冒医疗器械” 。 同时 ， 明确了假冒医疗器械的具体情形：“未取得医疗器械注册证或者备案凭证即生产、进口的；以非医疗器械冒充医疗器械 ， 或者以他种医疗器械冒充此种医疗器械的；采取欺骗手段取得医疗器械注册证或者备案凭证生产、进口的；伪造、冒用他人医疗器械注册证或者备案凭证、企业名称、生产地址等的 。 ”


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