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化妆品|“医用面膜”充斥电商平台 监管部门接连出拳整治

【化妆品|“医用面膜”充斥电商平台 监管部门接连出拳整治】● 所谓“械字号面膜” ， 其实是医用敷料 ， 属于医疗器械范畴 。 医用敷料应在其“适用范围”或“预期用途”允许的范围内 ， 由有资质的医生指导并按照正确的用法用量使用 ， 不能作为日常护肤产品长期使用
● 化妆品不得宣称具有医疗作用 ， 其标识不得标注夸大功能、虚假宣传等内容 。 一些面膜类化妆品 ， 将产品宣称为“医学护肤品”“药妆”产品等 ， 属于明示或者暗示产品具有医疗作用 ， 均是违法宣称行为
● 保证使用安全是化妆品原料管理的底线 ， 在实施化妆品新原料分类管理、简化普通新原料使用程序的同时 ， 新原料注册人与备案人在新原料上市后必须密切关注其使用的安全情况 ， 落实相关企业的主体责任
□ 本报记者 万静
7月21日 ， 为推动《化妆品监督管理条例》实施 ， 进一步规范化妆品注册备案及生产许可、质量等管理问题 ， 国家药品监督管理局起草发布了《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》《化妆品生产经营监督管理办法(征求意见稿)》 ， 并向社会公开征求意见 。
网购各类美妆护肤用品 ， 如今在年轻人群体中已成为流行的消费方式 ， 其中面膜的购买量巨大 。 各大电商平台上所售的面膜种类繁多 ， 却鱼龙混杂 。 有的电商宣称 ， 美白、抗皱、祛痘……只需一片“医美面膜”或者“医用面膜”就能搞定 。 特别是“械字号面膜” ， 被很多年轻女性奉为“烂脸救星”的明星产品 。
然而 ， 国家药品监督管理局早在1月2日发布的《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》中 ， 明确表示并不存在所谓的“械字号面膜”概念 ， 其实是医用敷料 ， 属于医疗器械类型 。 因此 ， 安全用妆很重要 ， 须警惕各类“医美面膜”消费陷阱 。
“械字号面膜”并不存在
“妆字号面膜”慎重宣称
国家药品监督管理局在该文中指出 ， 所谓“械字号面膜” ， 其实是医用敷料 ， 属于医疗器械范畴 。 医用敷料可以与创面直接或间接接触 ， 具有吸收创面渗出液、支撑器官、防粘连或者为创面愈合提供适宜环境等医疗作用 。
按照医疗器械管理的医用敷料 ， 可以分为三大类：外科敷料（分为可吸收和不可吸收敷料）、接触性创面敷料（分为急性创面敷料和慢性创面敷料）、包扎固定敷料 。
根据《医疗器械监督管理条例》规定 ， 医用敷料产品按照风险程度由低到高来划分 ， 分别按第一类、第二类、第三类医疗器械管理 。 医用敷料凡是声称无菌的 ， 其管理类别最低为第二类医疗器械；若接触真皮深层或其以下组织受损的创面 ， 或用于慢性创面 ， 或可被人体全部或部分吸收的 ， 其管理类别为第三类医疗器械 。 国产第二类医疗器械产品上市前需向省级药品监督管理部门申报注册；第三类医疗器械和进口第二类医疗器械上市前需向国家药品监督管理局申报注册 。
国家药品监督管理局指出 ， 按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求 ， 不得含有“美容”“保健”等词语 ， 不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容 。 因此 ， 不存在“械字号面膜”的概念 ， 医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称 。
此外 ， 国家药品监督管理局还提示 ， 医用敷料应在其“适用范围”或“预期用途”允许的范围内 ， 由有资质的医生指导并按照正确的用法用量使用 ， 不能作为日常护肤产品长期使用 。
除了“械字号面膜” ， 国家药品监督管理局在《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》一文中 ， 还对当下流行的“妆字号面膜”进行了披露 。
该文称 ， 所谓的“妆字号面膜” ， 即按照化妆品管理的面膜产品 ， 指涂或敷于人体皮肤表面 ， 经一段时间后揭离、擦洗或保留 ， 起到护理或清洁作用的化妆品 。
根据产品上市前监管方式划分 ， 面膜类化妆品分为两类：第一类 ， 上市前需向国家药品监督管理局申报注册的特殊用途化妆品面膜 ， 主要是宣称具有祛斑美白等特殊功效的产品；第二类 ， 上市前需向国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门备案的非特殊用途化妆品面膜 ， 主要是宣称具有保湿、清洁、滋润等功效的产品 。


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