问董秘|投资者提问:公司哪些辅料品种已经通过美国fda的DMF归档?到期后是否需要...
【问董秘|投资者提问:公司哪些辅料品种已经通过美国fda的DMF归档?到期后是否需要...】投资者提问:
公司哪些辅料品种已经通过美国fda的DMF归档?到期后是否需要复审的?
董秘回答(山河药辅SZ300452):
投资者您好 , 公司目前已有8个产品通过FDA的DMF归档号 , 分别是硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、羧甲淀粉钠、微晶纤维素、羧甲纤维素钠、二氧化硅、交联聚维酮、聚维酮 , 不需要复审 , 只需每年提供相关年度资料 , 感谢您的关注 。
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