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抗体|仍处于“婴儿期”的抗体药，如何破解技术与产能之困

_原题为 仍处于“婴儿期”的抗体药 ， 如何破解技术与产能之困
抗体药物是治疗肿瘤的明星产品 ， 不过其在国内的发展仍处于“婴儿期” 。
根据中国药品安全合作联盟联合艾昆纬中国（IQVIA）共同发布最新的《中国抗体药产业健康发展报告》（下称“报告”） ， 近年来 ， 我国抗体药市场规模年平均增速接近30% ， 增速是欧美抗体药市场的2倍～4倍 ， 但我国在抗体药领域起步较晚 ， 产业核心能力存在显著不足 ， 产能和供给能力受限 。
作为特殊的大分子生物药 ， 抗体药不同于小分子化学药 ， 其无论是在结构复杂程度上 ， 还是研发和生产难度上都具有更大的挑战 。
【抗体|仍处于“婴儿期”的抗体药，如何破解技术与产能之困】根据上述报告 ， 一款抗体药物的研发需要历时十几年、耗费几十亿元 。 而且抗体药对于生产工艺十分敏感 ， 其生产过程涉及上千个工艺步骤 ， 工艺的微小差异都会影响药品的质量和疗效 。
与此同时 ， 抗体药的仿制难度 ， 同样远高于化学药仿制 。 仿制企业极难完全复制参比制剂（即被仿制的对照药品 ， 多为原研药）的生产流程和蛋白质结构 ， 因此仿造出来的药品被称为生物类似药 。 生物类似药与参比制剂“相似而不相同” ， 可能导致二者在质量和疗效上存在差异 。
艾昆纬管理咨询总监柴研对包括第一财经在内的媒体表示 ， 目前中国的抗体药产业还处于成长初期 ， 一方面市场规模小 ， 中国的体量只有欧美市场的1% ， 而且本土企业占到的市场份额极小 ， 但同时也表明在国内和国际市场都有巨大的潜力 。
报告显示 ， 目前我国抗体药实际总产能不足20万升 ， 单个企业最高产能3.8万升 。 而韩国总产能76万升 ， 跨国企业产能多在20万升以上 。 此外 ， 因起步晚、基础弱 ， 我国抗体药产业的核心能力仍有所欠缺 ， 关键材料也尚未实现国产 ， 主要以进口为主 ， 抗体药生产成本偏高 ， 成本控制能力尚有欠缺 。
国家卫健委卫生发展研究中心医疗保障制度研究室主任顾雪非认为 ， 我国抗体药产业的发展 ， 离不开产业建设和政策优化的双轮驱动 。 产业自身需加强人才资金保障 ， 构建研发创新能力、质量保障能力、成本优化能力和产品供给能力 。 政府政策需注重推动产业技术进步、保障临床安全和保持良好发展预期 ， 注重推进创新发展政策、质量安全政策和医保采购政策的完善优化 。
上海卫生和健康发展研究中心主任金春林表示 ， 抗体药仍处于“婴儿期” ， 还不太适合纳入带量采购 ， 因为纳入带量采购都是通过一致性评价的 ， 产品相对比较成熟 。
不过金春林也指出 ， 可有限度的纳入医保的报销范围 ， 例如报销比例根据疗效来浮动 。 最近国际上流行的是风险分担机制 ， 医保根据疗效来支付 ， 也可以根据风险分担来支付 。 比如说这个抗体药在某些肿瘤上确实疗效比其他方法更好 ， 更有效果和成本优势就可以纳入到报销范围 ， 方式和方法很多 。 但目前直接纳入带量采购不一定合适 。
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