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大众报业·海报新闻|上门服务、容缺办理 山东两个月完成两年的工作引企业家点赞

【大众报业·海报新闻|上门服务、容缺办理 山东两个月完成两年的工作引企业家点赞】大众网·海报新闻采访人员 梁雯 济南报道
从认为“山东根本办不了” ， 到感慨“山东办成了这件难以办成的事” ， 复星医药总裁兼首席执行官吴以芳最终把二叶项目安在了山东菏泽 。
山东二叶项目是山东省首届儒商大会签约项目 ， 由上海复星医药苏州二叶投资15亿元建设 ， 主要生产青霉素类粉针剂和原料药 。 当初项目引进时 ， 面临药号跨省转移和进区入园“两大难题” 。 由于定陶化工园区尚未获批 ， 药号跨省转移手续繁杂 ， 吴以芳认为“山东根本办不了” ， 打算将项目转移到他的老家徐州 。
买卖不成仁义在 。 项目确定回江苏前 ， 菏泽定陶区委书记、区长专门为其送行 ， 并承诺立即退还500万元保证金 ， 这一真诚举动感动了吴以芳等人 。 “在定陶我们时常成为区委书记、区长的‘座上宾’ ， 遇到问题总是不遗余力地帮助我们 。 ”
2018年初 ， 定陶润鑫化工园区获批后 ， 定陶区第一时间与企业联系 ， 并承诺一定如约完成药号跨省转移 。 基于对山东营商环境的认可 ， 加上菏泽市、区两级领导积极争取 ， 苏州二叶最终同意将项目从徐州转回菏泽 。
项目建设之初非常顺利 ， 2019年底所有单体工程全部封顶 ， 1000余台/套生产设备陆续进厂等待安装 。 但是今年3月初 ， 国家药品监督管理局发布新规定 ， 新的药品管理办法将于7月1日实施 ， 原料药号转移将被禁止 。
药号转移的前提条件是企业必须具备试生产能力 ， 如果设备不能尽快安装到位并投用 ， 这些药号7月1日前就无法转移到山东 ， 前期投资就会打水漂 ， 后续建设也无从谈起 ， 企业将陷入进退两难的境地 。 而此时国内新冠肺炎疫情防控形势严峻 ， 技术人员多在湖南及湖北周边无法到位 ， 安装工作只能搁浅 ， “雪上加霜”的现实让企业一筹莫展 。
面对企业的困境 ， 山东及时开通技术人员来鲁绿色通道 ， 省内点对点安排人员进厂安装调试设备 ， 为企业赢得了宝贵时间 。 山东省药品监督管理局组织开展5次专题会商 ， 研究提出“容缺受理”的总体解决要求 ， 把要解决的事项具体到天、明确到时、责任到人 ， 先后派出32批次专业人员送政策、送申报程序上门服务 ， 每到关键节点都派人现场办公 ， 指导企业加快进度 。
为最大限度节省审批时间 ， 省药监局从57个规格中选取18个品种作为代表进行审评 ， 对所有药号打包“捆绑”集成受理 ， 把核查、检验前置 ， 安排食药检院专人等候收取样品 ， 与企业试生产同步推进 ， 打出了审批“组合拳” ， 最终于6月24日完成65个药号的附条件审批 ， 让项目“起死回生” ， 企业当初预留的5000万元药号转移工作经费一分没花 。 完成65个药号的转移审批 ， 省药监局只用了不到两个月；如果按照一般审批程序 ， 至少需要两年时间 。
这个“卡脖子”问题解决后 ， 二叶项目在年底即可顺利投产运营 ， 3年可形成约50亿元销售收入 。 对此 ， 吴以芳不由感慨 ， “山东办成了一件难以办成的事！”
采访人员了解到 ， 这批打破常规转移的药号产品 ， 均达到美国FDA及欧盟药品生产质量标准 ， 药用价值、社会价值巨大 ， 每个药号研究成本约2000万元 ， 总市场估值近20亿元 。
像吴以芳一样 ， 越来越多的企业家感受到了山东营商环境的变化 。 2019年 ， 青岛中皓的创新医疗器械项目“人工角膜” ， 在法定时限30个工作日情况下 ， 仅4个工作日就完成生产许可 ， 公司企业负责人感慨 ， “真没想到你们办事效率这么高” 。
山东的营商环境仍在不断优化 。 今年5月8日 ， 山东省政府发布《关于持续深入优化营商环境的实施意见》 ， 从提升企业便利化水平、打通企业难点堵点痛点、提供便捷高校的政务服务、打造透明稳定的政策环境等方面提出具体意见 ， 责任到人 ， 成立山东省持续深入优化营商环境和推进政府职能转变领导小组 ， 把优化营商环境政策落实情况纳入重点督查任务 。


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