江苏龙网

  1. 首页 > 人文 > >

CHIC木春|提前4年发现癌症，血液无创检测5种癌症被验证丨专访鹍远基因CEO( 二 )


【CHIC木春|提前4年发现癌症，血液无创检测5种癌症被验证丨专访鹍远基因CEO】鹍远基因表示 ， 这是全球首次多癌种早筛技术在大型自然人群队列中得到严格验证 。 此前Grail 在 2016 年启动了循环无细胞基因组图谱 (CCGA) 临床试验泛癌筛查计划 ， 该计划入组 1.5万人 ， 随访时间大于 5 年 。 目前该项研究还在持续进行中 。
谈及和CCGA的不同 ， 张江立解释 ， 首先从癌种的区域性上 ， 其TLS队列研究覆盖了中国人群癌症发病率和死亡率最高的五个癌种（肺癌、肝癌、肠癌、食管癌、和胃癌） ， 其次该队列的随访时长更长（超10年vs 4年）、人群基数更大（20万vs1.5万） 。 “Grail还需要很多年的随访跟踪和数据积累 ， 才能完成技术开发和验证 。 ”他表示 ， 鹍远基因还会继续与复旦大学合作 ， 利用泰州队列持续随访 。
ctDNA甲基化虽然是潜力不小的生物标记物 ， 但因其在早期癌症病人血液中信号微弱且血液中存在背景噪音干扰 ， 一直以来都是技术难点 。 张江立表示 ， 鹍远基因的甲基化单倍型分析技术 ， 可以过滤绝大多数的背景噪音提高信噪比 ， 高效地富集ctDNA甲基化单倍型 ， 提高癌症早筛的灵敏性 。
灵敏性和特异性是衡量癌症早筛技术的两项标准：灵敏度指的是在人群中发现阳性患者的比例 ， 而特异性指检测发现的阳性患者是真正阳性的比例 。 在张江立看来 ， 不同的癌症 ， 基于不同的早筛或早诊应用场景 ， 结合现有诊断方法 ， 对灵敏度和特异性的要求偏好不同 。 以肠癌早筛为例 ， 相对而言 ， 对灵敏度的要求要比特异性更高 。 “假阳性不怕 ， 因为还有肠镜作为肠癌诊断的’金标准’和’守门员’ ， 但是灵敏度要高 ， 才能保证尽量没有漏掉阳性患者 。 ”
CHIC木春|提前4年发现癌症，血液无创检测5种癌症被验证丨专访鹍远基因CEO
本文插图
肠癌早筛：癌症早筛的进场券
在布局多癌早筛之前 ， 鹍远基因先进入了肠癌早筛领域 ， 这也是国内外大部分癌症早筛企业选择的切入口 。 张江立认为主要有三方面：首先是结直肠癌的表观遗传学基础研究相对比较深入；其次是结直肠癌早筛的技术验证比较方便 ， 金标准是肠镜 ， 不需要长期随访；最后是因为结直肠癌早筛后的可干预性较好 ， 还是肠镜解决问题 ， 后续的解决方案是“确诊+条件合适下的微创” 。
在肠癌早筛领域 ， 2014年美国Exact Science的肠癌早筛产品Cologuard成为FDA获批的唯一粪便检测类产品（同样基于ctDNA甲基化） ， 并且被纳入美国的医疗保险体系 ， 在全国范围内覆盖 。 据公开资料显示 ， 该产品占据美国肠癌早筛市场5%左右的份额 。
“我们此前和FDA评审官们交流 ， 他们很直率地表示希望有更多基于血液样本的肠癌无创筛查技术投入市场 。 ”张江立解释了后者的一些痛点：粪便样本的采集 ， 运输和处理都很有挑战 。 美国Exact Science几乎全国各地的粪便样本都被运送到一个中心实验室集中处理 ， 而这个实验室是十几万平方米全封闭全自动化的厂房 ， 否则难闻的气味和恶劣的工作环境无法靠人力完成检测过程；而且后期检测后废弃的粪便样本处理页需要满足环评的标准 。
2018年 ， 鹍远集团宣布其独立自主研发的基于高通量测序技术的血液无创ctDNA甲基化检测方法的肠癌检测项目——“ColonES? 常乐思 ?”正式上市 。 该产品可用于人群结直肠癌、结直肠进展期腺瘤（癌前病变）的检测 。 张江立介绍 ， 该项肠癌筛查技术目前正在进行美国FDA注册前的准备工作 。
对于目前国内肠癌早筛领域的竞争格局 ， 他表示：“目前有若干家公司在研发或注册肠癌早筛相关产品 ， 但是基本上是对国外同类产品的仿制和改进 。 只有我们的技术和产品是完全原创的 。 ”
张江立将鹍远基因在ctDNA甲基化技术的优势比作“刀” 。 “我们是用刀的 ， 不是说别人用剑不好 ， 我们只是用了自己最擅长的武器去解决问题 。 ”


推荐阅读


上一篇：穿越火线|R.LGD夺得决赛资格 无论成绩与否足以证明自己

下一篇：LPL|宝蓝神钩定乾坤 IG真要回来了？