编码|医疗资讯 | 攻克CE认证-MDR法规从考虑这几个关键问题开始( 二 )
在平常和医疗器械厂商沟通的过程中 ， 很多人认为在做CE认证的时候体系的部分只要满足13485的标准就可以了 ， 实际上是不够的 。 那么体系这块该如何满足要求呢? 首先你需要做差距分析看需要新增哪些文件 ， 修改哪些文件 。 第二步就是花时间把这些文件先编出来 。 第三步就是在内部培训这些文件 。 最后最好再安排一次模拟审核或者在内审中对这些新要求进行审核 。 到底有哪些文件需要修订或者新增呢? 基于我们对于MDR法规的解读 ，
以下文件是需要修订的:
- 质量手册
- CE技术文件控制程序
- 标签和语言控制程序
- 医疗器械分类控制程序
- 医疗器械警戒系统控制程序
- 欧代协议
- 等等
- 医疗器械UDI控制程序
- 上市后监督(PMS)控制程序
- 进口商管理规定
- 经销商管理规定
- 医疗器械及医疗器械制造商欧盟注册管理规定
- Eudamed数据库使用管理规定
- 等等
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