华海药业仿制药盐酸哌甲酯片获批美国上市用于治疗儿童多动症新京报讯（记者|张兆慧）7月27日

新京报讯（采访人员张兆慧）7月27日，华海药业发布公告称，向美国食药监局（FDA）申报的盐酸哌甲酯片新药简略申请（ANDA ，即美国仿制药申请）已获得批准，具备在美国市场销售的资格。

盐酸哌甲酯片主要用于治疗脑功能轻微失调注意缺陷障碍（儿童多动综合征）等，原研药最早于1975年在美国上市。

当前，美国境内，盐酸哌甲酯片的主要生产厂商有Camber Pharm, Mallinckrodt等；国内生产厂商主要有华润双鹤药业股份有限公司、通化仁民药业股份有限公司等。 IMS数据库显示， 2019年，该药品美国市场销售额约5400万美元，国内尚无相关销售数据。

华海药业仿制药盐酸哌甲酯片获批美国上市用于治疗儿童多动症。华海药业披露，截至目前，公司在盐酸哌甲酯片项目上已投入研发费用约840万元人民币。

华海药业表示，此次盐酸哌甲酯片获得FDA批准文号，标志着公司具备在美国市场销售该产品的资格。盐酸哌甲酯片为美国管控类制剂产品，该产品ANDA文号的获取标志着公司逐步迈入美国管控类产品领域，有利于扩大产品的市场销售，强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。

校对李世辉

华海药业仿制药盐酸哌甲酯片获批美国上市用于治疗儿童多动症。