Array|3D生物打印让我们离人造器官越来越近( 二 )
激光辅助生物打印的原理可以简单概括为 ， 激光脉冲作用于能量吸收层上产生高压气泡 ， 高压气泡将含有细胞的打印材料推动到承接基体上 ， 从而构建三维结构 。该技术的优点为分辨率高、细胞沉积密度高 ， 但对交联速度要求高且费用高 ， 目前应用较少 。
常见材料性能不同
相比于普通3D打印 ， 3D生物打印技术要求材料具有生物相容性 ， 且能够提供目标组织的功能性 。目前最常用的材料分为两大类：天然高分子材料和合成高分子材料（见表） 。
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干细胞是理想细胞材料
用于3D生物打印的细胞 ， 需要尽量接近人体生理状态 ， 能够保持机体功能 ， 并且具有一定的增殖分化能力 。干细胞具有多种分化能力 ， 有再生组织与器官的潜能 ， 是最适合3D生物打印的一类细胞 。目前 ， 在3D生物打印领域应用已经比较成熟的细胞主要是间充质干细胞 ， 如骨髓间充质干细胞、脂肪间充质干细胞等 。此外 ， 诱导多功能干细胞（iPSC）也适用于3D生物打印 。积极引导产业发展很关键
3D生物打印技术已越来越多地融入医疗领域 ， 特别是医疗器械领域 ， 但由于该技术与硬组织3D打印技术差异较大 ， 目前的监管法规和手段难以满足对其进行科学监管的需求 。
目前 ， 各个国家和地区的医疗器械监管部门已开始积极针对3D打印技术制定相关政策和标准 。如2017年12月 ， 美国FDA发布《3D打印医疗产品技术指导意见》 ， 对应用3D打印技术制造医疗器械应该考虑的风险点和要求进行了详细说明；欧盟医疗器械法规（MDR）中虽然没有针对3D打印医疗器械的规定 ， 但有专门章节描述应用3D打印技术的产品 ， 即个性化定制医疗器械 。我国一直重视3D打印技术在医疗领域的应用 ， 近几年 ， 《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》《增材制造标准领航行动计划（2020-2022年）》等文件陆续发布 。
但从各个国家和地区发布的医疗产品3D打印相关政策和指导文件可以看出 ， 这些文件更多是集中于硬组织3D打印 ， 很少专门针对软组织3D生物打印 。因此 ， 需进一步关注软组织3D生物打印技术 ， 制定科学监管要求 ， 引导3D生物打印技术领域科学、健康、创新发展 。
（连小奇?程茂波 作者单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）
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