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国产|上半年融资总额达247亿，“吸金”强劲的国产新药行业这三个趋势值得注意( 二 )


Me-only则是一种特殊的First-in-class，与First-in-class的不同点在于，Me-only类的药物由于独特的构效关系和机理，很难被Me-too，确保了药物的长期盈利。但是缺点在于前期需要更加广泛的立项，前期风险很高。
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新药临床试验朝数字化方向发展
今年新冠肺炎疫情的爆发给整个临床试验行业带来了巨大的冲击和挑战，大量临床试验进度受到影响。因社交距离被限制，临床试验过程的沟通和交流等环节搬到了线上。也由此，临床试验行业的数字化转型再一次受到医药行业的重点关注。
无论是临床试验方案设计、研究中心选择和启动，还是受试者招募、实验数据分析等，数字化技术在本次疫情期间都参与了进来。以受试者招募为例，受试者使用可穿戴设备参与到临床试验当中，对于研究者来说可以通过移动互联网与受试者进行沟通。
“数字化应用中，以患者为中心的原则不能改变，所有的应用一定要确保受试者的人身和隐私安全。”太美医疗科技临床运营医学负责人龙建晶博士在第二届同写意前沿技术大会分论坛四“创新临床研发－加速新药上市”的会场上表示，临床实验数字化必将成为未来新常态，其能为行业带来更多的可能。比如在传统临床实验条件下无法参与临床实验的特殊人群有机会参与到临床实验当中，信息化和技术化手段能够提升实验的效率等。
数字化临床实验有很多应用场景，以两个小的应用场景为例。一是电子执行统计，受疫情影响，大量受试者无法按时来到实验室，统计师便无法进行统计，很多临床试验启动的进度都不得不推迟。这种情况下，电子执行统计实现了远程执行统计的可能。
二是风险监察，通过数字化手段将不同来源的数据标准化，能控制风险，保证临床试验质量。例如糖尿病患者把可穿戴式血糖监控仪戴在胳膊或者后背上，实时检测血糖水平的变化，基于临床试验的严谨性，对数据采集、数据质量都有非常严格的要求。
国产|上半年融资总额达247亿，“吸金”强劲的国产新药行业这三个趋势值得注意
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通常，新药研发中光临床试验就分为三期，涉及千人以上的随机对照实验通常需要3到7年的时间才能完成。人数规模多，不可控风险也高。在美国，参与临床试验的人不到5%，这部分人还存在无法长期坚持的问题，平均退出率高达30%。据2015年一项分析显示，将近1/5的试验由于参与人数不足而过早关闭，不少试验最终耗费的时间是原定计划的2倍甚至3倍。而退出试验的核心原因与必须前往某个实地参与试验有关。
受此情况影响，药品研发的潜在附加成本非常高昂。因此，如果能够保证参与临床试验的志愿者可以保证完成实验，那么将有可能大大节省药物研发周期及资金成本。龙建晶博士认为，通过远程临床试验可以让更多受试者参与进来，并扩大受试者地理分布区域，患者群体更加多样化。
但任何一项创新应用都有新挑战，数字临床试验面临的挑战首先包括临床机构和授权。“传统的临床试验是一个相对闭环的体系，如何在更加开放的体系当中实现数据收集、患者管理、远程监察，这个需要监管部门、产业人士、研究者共同探索。”龙建晶博士表示。
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融资与研发对创新药企具有同等重要地位。
一般情况下，研发一种仿制药需要五年左右时间，而研发一种新药少则需要十年，多则需要几十年。创新药企面临研发成本高、风险大、回报周期长等难题。
以恒瑞医药为例，该药企2018年的研发人数为3100人，研发支出高达26.7亿元，该药企每年投入的科研经费达到了企业营收的8%到10%。可见，如果没有足够的资本，药企的新药研发进程可能难以持续下去。
“我国大部分药企都是中小型企业，在研发投入方面存在较大的难度。一旦投入巨额资金进去，项目失败，损失会非常惨重。”晨兴创投投资经理黄屹博士在第二届同写意前沿技术大会分论坛七“新药项目投融资与交易合作”的会场上表示，对于创新药企来说，融资重要性其实和研发具有同等地位，“但是我们好多科学家往往重视前半段，对后半段不重视，也不了解。”
那药企应该何时启动融资？一般来说，生物医药企业平均融资的间隔大概是15到20个月（大药企和中小型药企会存在一定差异，该时间间隔为一般情况），所以创新药企业在确定融资计划的时候需结合现金流的状况，提前9到12个月，来预估需要融多少规模的资金，并确定融资前后的现金能够支撑多久。
有了融资计划后，接下来便是如何找到投资机构。大多数创新药企过于低调，这是由于科学家都习惯专心做项目，等项目推进到有数据后，就认为会有投资人或机构来投资。但其实多数的投资机构一年至少要看几百个项目，在这些项目里面，投资机构也会优中选优。二是等到融资时，药企创始人也是刚与投资人见面，缺乏足够的时间来充分交流，因此对各自的团队和项目经验的了解没办法足够深入。
因此，创新药企要在适当场合保持一定的活跃度。首先是企业的官方网站或官方公号要有一些公司的基本情况介绍，并要做到长期更新，这样能方便对企业感兴趣的潜在投资人第一时间了解公司情况。二是要多参加学术交流活动，包括行业会议、商业会议等，适当地与业内人士交流，留下好印象，也能得到更多行业动态消息。三是可以关注行业媒体去了解投资机构动态，以及建立联系，也可以抽机会去拜访一下投资人，或者在行业媒体平台发表一些专业见解。


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