公司公告|国家药监局：暂停进口日本三洋化药工厂有限公司“盐酸甲氧那明”
***财经8月3日讯 日前 ， 国家药监局公告称 ， 暂停进口日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO., LTD.(三洋化药工厂有限公司)的“盐酸甲氧那明” 。
公告称 ， 此次暂停该药品的原因是该企业书面表示不接受现场检查 ， 依据《药品医疗器械境外检查管理规定》 ， 视为拒绝检查情形 ， 直接判定为该企业生产过程不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求 。
根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定 ， 国家药品监督管理局决定 ， 自即日起 ， 暂停进口日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO., LTD.的盐酸甲氧那明 。 各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单 。
【公司公告|国家药监局：暂停进口日本三洋化药工厂有限公司“盐酸甲氧那明”】
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来源：国家药监局
采访人员注意到 ， 国家药监局2018年12月28日发布的《药品医疗器械境外检查管理规定》(以下简称《规定》)显示 ， 本规定适用于已在中华人民共和国境内上市或者拟在境内上市药品、医疗器械的境外研制及生产相关过程的检查 。
《规定》将拖延、阻碍、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域等情形直接判定为“不符合要求” 。
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