血液疾病|Daratumumab三联疗法用于多发性骨髓瘤3期临床达主要终点
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【血液疾病|Daratumumab三联疗法用于多发性骨髓瘤3期临床达主要终点】日前 ， 强生旗下杨森制药与欧洲骨髓瘤网络（EMN）合作报告了3期临床研究APOLLO（MMY3013）的结果 。 该研究评估了daratumumab（达雷木单抗 ， Darzalex）皮下（SC）剂型联合pomalidomide（泊马度胺）和dexamethasone（地塞米松）（简称Pd）对比单独使用Pd ， 用于复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）患者的有效性和安全性 ， 这些患者曾接受过lenalidomide（来那度胺）和蛋白酶体抑制剂（PI）治疗 。 结果显示 ， 研究达到了提高无进展生存率（PFS）的主要终点；且两种疗法的安全性相一致 。 APOLLO是一项随机、开放标签、多中心3期临床研究 ， 入组304例MM患者 ， 按照1：1比例被随机分配接受达雷木单抗联合Pd治疗和单独Pd治疗 。 在最初的研究设计中 ， 达雷木单抗联合Pd治疗组的患者使用的是达雷木单抗静脉制剂 。 在修正研究方案后 ， 该治疗组的所有新受试者均使用达雷木单抗SC制剂 ， 已经开始静脉注射（IV）的患者可以改用SC制剂 。 据悉 ， APOLLO研究旨在确认1期临床EQUULEUS（MMY1001）研究的结果 ， 后一项研究在相同适应症下 ， 使用了达雷木单抗IV剂型联合Pd进行研究 。 2017年6月 ， 美国FDA根据该研究结果 ， 批准将达雷木单抗与Pd联合用于治疗之前至少接受过两种治疗（包括来那度胺和PI）的MM患者 。 MM是一种不可治愈的血癌 ， 始于骨髓 ， 以浆细胞过度增殖为特征 ， 是美国第三大最常见的血癌 ， 仅次于白血病和淋巴瘤 。 据估计 ， 2018年全球共有160000人被诊断出患有该病 ， 106000人死于该疾病 。 大多数患者会出现骨问题、低血细胞计数、钙升高、肾脏问题或感染等症状 ， 也有一些患者未表现出相关临床症状 。 Daratumumab是一种人IgG1k单克隆抗体 ， 与在MM细胞表面高度表达的CD38分子具有高亲和力 。 该药物触发人体自身免疫系统攻击癌细胞 ， 通过多种免疫介导的作用机制和免疫调节作用起效 ， 包括通过凋亡（程序性细胞死亡）直接导致肿瘤细胞死亡；以多种免疫介导的作用机制和免疫调节作用 ， 导致肿瘤细胞快速死亡 。 杨森于2012年从Genmab公司获得了达雷木单抗的开发、制造和商业化全球独家许可权 ， 并使该药成为第一个获得美国FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体 。
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