病毒检测|如何加强新冠病毒检测试剂质量监管？国家药监局重点开展了三方面工作
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【病毒检测|如何加强新冠病毒检测试剂质量监管？国家药监局重点开展了三方面工作】央视网消息： 8月5日 ， 国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会 ， 请工业和信息化部副部长王江平、科技部成果转化与区域创新司司长包献华、国家卫生健康委医政医管局监察专员焦雅辉、药监局器械注册司稽察专员王兰明介绍提高新冠病毒检测能力有关情况 ， 并答采访人员问 。
药监局器械注册司稽察专员王兰明在回答采访人员提问时表示 ， 疫情发生以来 ， 国家药监局在加强新冠病毒检测试剂应急审批的同时 ， 按照党中央、国务院的决策部署 ， 相继采取了一系列的措施 ， 全面加强对新冠病毒检测试剂上市后的质量监管 。 近期 ， 我们重点开展了以下三个方面的工作：
一是及时部署省级药品监督管理部门 ， 对相关企业加强监督检查 。对所有新审批注册的新冠病毒检测试剂 ， 国家药监局在第一时间部署企业所在地的省级药品监管局 ， 切实加强对生产企业的监督检查 。 监督企业严格落实主体责任 ， 认真履行有关规定和要求 ， 严格按照经注册核准的产品技术要求组织生产 ， 切实保障生产质量管理体系持续有效运行 。 截止到目前 ， 北京、天津、河北等13个有生产企业的省级药监局 ， 对辖区内涉及44个新冠病毒检测试剂产品的35家生产企业 ， 累计检查168个家次 ， 对发现问题的企业及时督促其整改到位 ， 确保产品质量安全 。
二是组织开展新冠病毒检测试剂的督导检查 。为进一步加强疫情防控医疗器械的监管 ， 全力保障产品质量安全 。 国家药监局先后采取视频调度会、现场督导、专项检查等多种方式 ， 开展对新冠病毒检测试剂等疫情防控相关医疗器械监管工作的监督指导 。 我们积极参与由市场监管总局等部门联合开展的全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动 。 同时 ， 国家药监局于6月到7月组织对已获批的新冠病毒检测试剂生产企业开展了专项检查 。 重点检查新冠病毒检测试剂生产企业是不是落实了主体责任 ， 包括是否按照经注册核准的产品工艺和产品技术要求组织生产 。 质量管理体系运行是否合规有效 ， 产品生产或者上市放行的情况 ， 产品标签和说明书是否与经注册批准的内容相一致等方面 。 截至目前 ， 专项检查工作已经按照计划完成 ， 在产的新冠病毒检测试剂生产企业均未发现影响质量安全的严重问题 。
三是加强新冠病毒检测试剂的质量抽检 。为进一步强化新冠病毒检测试剂的质量监管 ， 防止不合格产品流入市场 。 国家药监局组织开展了新冠病毒检测试剂的全覆盖产品抽检 。 截止到目前 ， 尚未发现不合格产品 。 同时 ， 国家药监局还以新冠病毒检测试剂抽检工作为抓手 ， 推动地方监管部门切实提升检测能力 ， 各地药监部门正在抓紧落实属地责任 ， 完善实验室设备和条件 ， 强化实验室能力建设 ， 不断满足新冠病毒检测试剂监管需要 。
下一步 ， 药监系统将继续做好新冠病毒检测试剂监督管理 ， 加强对生产企业的监督检查 ， 监督企业落实主体责任 ， 切实保障上市产品的质量和安全 。
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