企业|多地开展非医用口罩大抽检，这类口罩缘何不合格多( 二 )
第三种是医用防护类型的口罩和医用外科口罩 。 这些属于第二类医疗器械 ， 需要申请医疗器械生产注册证和医疗器械生产许可证 ， 适用标准包括GB19083-2003/YY/T0469-2011和YY/T0969-2013等 。
“目前看 ， 不合格口罩主要是非医用口罩生产企业生产的 。 ”一位药监系统的专家表示 。
一位口罩行业内人士表示 ， 口罩是否符合标准有很多因素 ， 包括形状、带子等 ， 其中一个关键因素是过滤效果 ， 如果过滤效果有问题 ， 就不能称之为口罩 。 “起不到防护病毒的作用不说 ， 即便在工业生产中使用也没有防护作用 。 ”
中国非医用口罩都是按照国家标准生产的 ， 缘何KN95口罩会引发很多质疑？
“非医用口罩生产的程序与医用完全不同 。 医用口罩生产 ， 必须完全符合标准后才能投产 。 在疫情期间 ， 我们也遇到了新加入医用口罩生产企业的申请 。 原本样品至少需要1个月时间才能完成检验 ， 但时间就是生命 ，我们启动了检验中心 ， 开启了应急检验程序 。 ”万敏说 ， “虽然是应急注册检验 ， 但14个检验项目一个也不能少 ， 在70摄氏度高温环境试验箱下放置24小时 ， 又在零下30摄氏度低温环境试验箱中放置24小时后 ， 再在室温条件下恢复4小时 。 然后再启动样品过滤效率、气流阻力、阻燃等环节的检测 。 各个项目同时进行 ， 用最快的速度 ， 57个小时完成了注册 。 ”
但是非医用口罩生产注册的程序不同 ， 也为非医用不合格口罩的诞生埋下了种子 。
“很多地方推出一天完成工商注册 ， 但后续的市场监管跟不上 ， 不合格口罩就进入了市场 。 如果不抽检 ， 这些不合格口罩用完了 ， 也没人发现它们不合格 。 ”一位口罩行业专业人士表示 。
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