贪腐|《2019年度药品监管统计年报》发布
本文插图
一
生产和经营许可情况
（一）药品生产和经营许可情况
1.药品生产许可情况
截至2019年底 ， 全国共有原料药和制剂生产企业4529家 。
2.药品经营许可情况
截至2019年底 ， 全国共有《药品经营许可证》持证企业54.4万家 ， 其中批发企业1.4万家；零售连锁企业6701家 ， 零售连锁企业门店29.0万家；零售药店23.4万家 。
（二）医疗器械生产和经营许可情况
1.医疗器械生产许可情况
截至2019年底 ， 全国实有医疗器械生产企业1.8万家 ， 其中：可生产一类产品的企业8232家 ， 可生产二类产品的企业10033家 ， 可生产三类产品的企业1977家 。
2.医疗器械经营许可情况
截至2019年底 ， 全国共有二、三类医疗器械经营企业59.3万家 ， 其中 ， 仅经营二类医疗器械产品的企业34.7万家 ， 仅经营三类医疗器械产品的企业6.9万家 ， 同时经营二、三类医疗器械产品的企业17.7万家 。
（三）化妆品生产许可情况
截至2019年底 ， 共有化妆品生产企业5060家 。
二
注册审批情况
（一）药品注册情况
2019年在新药审批工作中国家局共批准新药临床577件 ， 批准新药生产的新药证书及批准文号14件 ， 批准文号35件；共批准按新药申请程序申报临床申请109件 ， 批准按新药申请程序申报生产12件 。
2019年共批准仿制药临床申请107件 ， 生产申请373件 。
2019年共批准进口药品临床申请494件 ， 上市74件 。
2019年国家局共批准药品补充申请2996件 。 全国各省（区、市）局共批准药品补充申请3515件 ， 备案14888件 。
（二）医疗器械注册情况
2019年 ， 全国共完成境内第一类医疗器械备案28407件 ， 进口第一类医疗器械（含港澳台）备案2360件；共批准境内第二类医疗器械首次注册6135件 ， 境内第三类医疗器械首次注册1067件 ， 进口（含港澳台）第二类医疗器械首次注册344件 ， 进口（含港澳台）第三类医疗器械首次注册315件 。 批准境内第二类医疗器械延续注册6793件 ， 境内第三类医疗器械延续注册1446件 ， 进口（含港澳台）第二类医疗器械延续注册1608件 ， 进口（含港澳台）第三类医疗器械延续注册1463件 。 批准境内第二类医疗器械许可事项变更3387件 ， 境内第三类医疗器械许可事项变更631件 ， 进口（含港澳台）第二类医疗器械许可事项变更648件 ， 进口（含港澳台）第三类医疗器械许可事项变更804件 。
（三）化妆品注册情况
2019年共批准国产特殊用途化妆品首次申报2248件 ， 延续1977件 ， 变更979件；批准进口特殊用途化妆品首次申报2446件 ， 延续695件 ， 变更128件；进口非特殊用途化妆品备案16348件 。
三
投诉举报情况
2019年各级监管机构共受理药品投诉举报7.1万件 ， 立案3329件 ， 结案4396件 。 受理医疗器械投诉举报1.6万件 ， 立案854件 ， 结案1204件 。 受理化妆品投诉举报4.0万件 ， 立案1130件 ， 结案1808件 。
四
案件查处情况
2019年各级监管机构共查处药品案件7.7万件 ， 货值金额19.9亿元 ， 罚款3.9亿元 ， 没收违法所得金额1.1亿元 ， 取缔无证经营785户 ， 捣毁制假售假窝点120个 ， 责令停产停业1394户 ， 吊销许可证127件 ， 移送司法机关1258件 。
2019年各级监管机构共查处涉及药品包装材料案件264件 ， 货值金额352.9万元 。
2019年各级监管机构查处医疗器械案件1.5万件 ， 货值金额1.1亿元 ， 罚款4.7亿元 ， 没收违法所得金额2244.4万元 ， 取缔无证经营133户 ， 捣毁制假售假窝点10个 ， 责令停产停业120户 ， 吊销许可证17件 ， 移送司法机关25件 。
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