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Array|瑞德西韦：新冠疫情风暴眼中的治疗药物( 二 )


而在临床试验方面 ， 2月初 ， 中日友好医院在中国启动一项评价瑞德西韦联合标准疗法治疗成人重症新型冠状病毒肺炎患者Ⅲ期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究 。研究计划入组453例 ， 实际入组237例 ， 纳入分析236例(其中1例入组后撤回知情同意书) ， 其中瑞德西韦组158例 ， 安慰剂对照组78例 。2月6日 ， 第一例受试者开始使用瑞德西韦 ， 后因中国疫情快速控制 ， 无符合入组标准新病例纳入 ， 依据临床试验方案试验终止标准和独立数据和安全监察委员会(DSMB)建议 ， 3月29日研究者终止了本项临床试验 。与此同时 ， 在2月底 ， 美国国立卫生研究院(NIH)设计了一项Ⅲ期适应性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心全球试验 ， 1063例重症患者入组试验 。
吉利德自己也开展了两项SIMPLE三期开放标签、多中心临床试验 ， 先后纳入受试者超过7000名；WHO发起的一个团结研究也有一部分涉及瑞德西韦……据吉利德科学全球副总裁、中国区总经理罗永庆介绍 ， 这些大大小小的临床试验加起来 ， 总共入组病人近万例 。
4月29日晚间 ， 同时有两项针对瑞德西韦的临床试验结果发布 。中日友好医院副院长曹彬与中国医学科学院院长王辰等人在《柳叶刀》上发表的中国重症成人患者的临床试验数据显示 ， 按照研究设计的给药方式 ， 与安慰剂组相比 ， 瑞德西韦组在临床改善时间方面平均缩短2天；有创机械通气时间平均缩短4天 ， 但由于中国疫情控制较好 ， 未能招募到预先设计的入组患者数量 ， 研究提前终止 ， 没有能够得出具有统计学意义的结论 。
同一天 ， 美国国立卫生研究院国家过敏和传染病研究所(NIAID)公布了前述纳入1063例重症患者的随机、双盲、安慰剂对照的中期试验结果 ， 结果显示与安慰剂组相比 ， 瑞德西韦明显缩短了患者临床症状恢复所需要的时间 ， 从15天减少到11天 ， 下降比例为32% ， 差异显著 。
清华大学药学院院长、全球健康药物研发中心(GHDDI)主任丁胜曾向《中国新闻周刊》表示 ， 对于试验结果的解读是基于附加条件的 ， 任何一种药物所谓的临床效果并不是一个绝对的判断 ， 其影响因素包括如何定义临床终点、如何选择入组人群定义等等 。不过 ， 丁胜也提到 ， 接下来将有越来越多关于瑞德西韦临床研究的结果发布 ， 这些结果能够帮助我们更好地去认知这种药物 ， 包括在细分人群中的有效性 ， 是否可以和其他药物组合使用等等 。
吉利德科学全球副总裁、中国区总经理罗永庆告诉《中国新闻周刊》 ， 很难把两个研究作对比 ， 现在NIAID的研究还在进展中 ， 4月底发布的只是中期报告 ， 预计最终的数据应该会在几个星期后公布；中国的试验因为疫情得到控制提前中止 ， 得到的数据不具统计学意义 。“我认为每一个研究都有自己独特的科学价值 ， 尤其在大疫情时期 ， 大家是在探索中前进 ， 人们对治疗方案的理解也在不断的发展之中 。”他补充说 。
7月10日 ， 吉利德公布SIMPLE三期重症试验和真实世界新型冠状病毒肺炎重症患者回顾队列的对比分析结果 ， 这项预先计划的对比分析包括312名在SIMPLE三期重症试验中接受治疗的患者和一个独立的真实世界的回顾性队列 ， 队列包含818名患者 ， 他们具有相似的基线特征和疾病严重程度 ， 在SIMPLE重症试验的同一时间接受了标准治疗 。结果显示 ， 接受瑞德西韦治疗的患者在第14天的死亡率为7.6% ， 而未接受瑞德西韦治疗的患者的死亡率为12.5% ， 与标准治疗相比 ， 接受瑞德西韦治疗可以显著加快临床康复并降低62%的死亡风险 。不过 ， 罗永庆说 ， 这是回顾性研究 ， 可对瑞德西韦现有的临床试验数据进行补充 。
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多项临床试验仍在积极开展


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