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不得不说的健康秘密|生物类似药发展亟待政策加持( 二 )


2005年 ， 欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)颁布了包括生物技术衍生物作为活性物质在内的生物相似物临床、非临床和质量的指导原则 ， 对于如何评估生物制品安全性和有效性的相似性 ， 作出一般原则和要求 。 2012年3月 ， CHMP又颁布了包括单克隆抗体在内的生物相似物的临床和非临床指导原则 ， 指出生物类似药应该能证明与原研药的相似性 ， 质量标准、安全性和有效性方面与原研药有相似的数据和图谱 。 加拿大卫生部于2010年3月颁布了关于生物类似药申请要求的指导原则草案（适用于申请者） ， 在该草案中 ， 生物相似物是指与原研药具有相似性的生物制品 ， 其在一定程度上依赖于原研药的安全性、有效性的说明信息 。 2012年 ， 美国食品药品管理局（FDA）颁布了一系列生物相似物的相关技术指南草案 。 澳大利亚、新西兰等国家和地区则采用欧盟的指导原则 。 马来西亚、新加坡、韩国、日本、土耳其等国家和地区也先后颁布了本国的生物相似物指导原则或指导原则草案 。
从这些国家和地区发布的文件可以看出 ， 由于生物制品结构的复杂性和唯一性 ， 不同于化学药品仿制药所要求的“一致性” ， 生物相似物要求的是“相似性” ， 即与原研药的相似性和可比性 。 替代性、互换性、免疫原性等均是该类制品值得关注的重点 。
我国于2015年发布的《指导原则》 ， 虽然将生物类似药定义为“在质量、安全性和有效性方面与获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品” ， 但在具体的注册类别归类上 ， 并没有进一步细分 。 这给企业在后续生物类似药申请、注册等实践操作中带来困惑 。 新修订《药品注册管理办法》则对生物制品的注册进行单列 ， 并明确分为生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等类别 ， 但关于如何落实该规定 ， 以及如何与医保的招标、采购等工作衔接 ， 仍有待进一步明确 。
《指导原则》是我国首个针对生物类似药的监管政策性法规 ， 对生物类似药审批作了明确规定 。
关于参照药的选择 ， 要求必须是经批准上市的产品 ， 包括生产用的或由成品中提取的活性成分 ， 通常为原研产品 ， 并且按生物类似药批准的产品原则上不可用作参照药 。 关于研发和评价基本原则 ， 要求在整个生物类似药的研发过程中 ， 与参照药的比对贯穿始终（比对原则） ， 研究中所采用的研究方法、技术与参照药采用的保持一致（一致性原则） 。 药学、非临床和临床的研发是一个逐步递进的过程 ， 只有前面取得相似性的结论 ， 后面的研究才能继续进行相似性评价（逐步递进和相似性原则） 。 药学研究和评价包含一般考虑、工艺研究、分析方法、特性分析等四个方面 。 非临床研究和评价包含一般考虑、免疫原性、重复给药毒性试验及非临床研究相似性的评价等方面 。 临床研究和评价包含一般考虑、临床药理学、有效性、安全性、免疫原性、适应症外推等六个方面 。
新修订《药品注册管理办法》也对生物类似药的注册审批要求、条件、程序等作了详细规定 ， 但在优先审评审批及特别审批程序中 ， 并未明确提及生物类似药 ， 对生物类似药的支持力度还需加大 。 （摘编自上海市生物医药行业协会编制的《上海市关于生物类似药的管理政策与制度研究》）
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