广东医疗器械注册人制度试点持续完善，已有62个试点品种上市
南都讯 采访人员董晓妍 实习生郑纬浩 通讯员李婷婷 8月12日上午 ， 广东省药品监督管理局召开例行新闻通气会 ， 省药品监管局行政许可处副处长陈嘉晔在会上介绍了广东省医疗器械注册人制度试点工作情况和成效 。
近300个品种开展审评 ， 62个试点品种上市
【广东医疗器械注册人制度试点持续完善，已有62个试点品种上市】广东省药品监管局行政许可处副处长陈嘉晔表示 ， 医疗器械注册人制度打破了医疗器械产品注册与生产许可捆绑的管理模式 ， 强化注册人全生命周期责任 ， 鼓励创新研发和持续改进质量 。
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简单来说就是专业的人做专业的事 ， 优化资源配置鼓励创新 ， 轻资产快上市 。 此外 ， 注册人前期低投入便于后期根据市场情况灵活变动；可进行多区域生产 ， 减少运输环节带来的风险以及订单密集带来的隐患 。 特别适合初创型企业、科创型企业的孵育 。
据悉 ， 广东省医疗器械注册人制度试点自2018年8月14日开始落地实施 ， 试点工作开展两年以来 ， 全省共有62个试点品种获准上市 ， 已受理70多家企业近300个品种开展审评 ， 另有100家企业近500个品种有意向参与试点 。
申请医疗器械注册人需要具备哪些条件？
陈嘉晔说 ， 申请医疗器械注册人需要具备两种能力 ， 包括医疗器械全生命周期管理能力、承担医疗器械质量安全责任和承担全部法律责任的能力 。 具备能力是前提 ， 接下来是量化 ， 注册人应配置足够资源来进行有效控制 。 虽然许多环节可以委托 ， 但是注册人企业对产品技术能力必须符合国家基本要求 ， 对最终成品性能的一致性反复性做充分的验证 ， 注册人需具备设计开发和变更控制能力 。
据了解 ， 广东省药品监管局网站还开辟了“医疗器械注册人制度试点”工作专栏 ， 对外公开专用邮（gdda_qxzcr@gd.gov.cn） ， 发布政策解读、修订办事指南 ， 引导企业参与试点 。 对纳入试点的申请人参照《广东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》予以优先办理 。 2019年10月 ， 省药品监管局明确了广东省医疗器械注册人制度试点下的第二类医疗器械注册人变更办理程序 。
摄影：廖晨星
编辑：董晓妍
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