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医保|罕见病“天价药”引热议 何时有望纳入医保？( 三 )


鼓励国产药物研发 特殊药物仿制跟进
2019年 ， 浙江省建立了罕见病用药保障机制 ， 根据当地政策 ， 浙江罕见病患者每年自费上限不超过10万元 。
刘鑫解读称 ， 该机制存在两个前提条件 ， 一是必须有药物可用 ， 二是该药品必须经谈判纳入浙江基金保障范围内 ， 否则也无法实现罕见病患者每年自费上限不超过10万元 。
该机制能否在其他地区复制推广？国家医保局信访办一工作人员表示 ， 目前从国家层面来讲还很难实现 。
这与各地经济水平有关 ， 区域性政策不一定适合全国推广 ， 要考虑到经济欠发达地区的实际情况 。 王岳说 。
根据蔻德罕见病中心和艾昆纬管理咨询团队于今年5月联合发布的《中国罕见病医疗保障城市报告2020》 ， 在我国 ， 罕见病在医保以外的补充保障有七大模式：专项基金模式、大病谈判模式、财政出资模式、政策性商业保险模式、医疗救助模式、医保零星增补模式、自主申报模式 。
该报告的主研究员李杨阳介绍称 ， 目前各界共同期待的罕见病保障方案是推行N+1模式 。 1就是基本医疗保险对于罕见病的报销 ， N是指由政府、药企、保险公司、公益慈善组织等多方共同合作的补充性帮扶政策 。 目前这些政策正在国内各地实验性开展 ， 未来有望在国家层面实现多试点、多层次的罕见病治疗保障网络 。
采访人员注意到 ， 基本医疗卫生与健康促进法第六十条指出 ， 国家建立健全以临床需求为导向的药品审评审批制度 ， 支持临床急需药品、儿童用药品和防治罕见病、重大疾病等药品的研制、生产 ， 满足疾病防治需求 。
刘鑫也向采访人员提到 ， 新修订的药品管理法在总则中明确规定 ， 国家鼓励研究和创制新药 ， 增加和完善了10多个条款 ， 增加了多项制度举措 。
这为鼓励创新 ， 加快新药上市 ， 释放了一系列制度红利 。 这其中包括 ， 重点支持以临床价值为导向 ， 对人体疾病具有明确疗效的药物创新 。 鼓励具有新的治疗机理 ， 治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制 。 刘鑫说 。
王岳提到 ， 应该对罕见病药物治疗的法律制度进行完善 ， 从国务院层面出台相关的条例和行动法规 ， 政府有责任帮助这些罕见病患者及家庭在全球范围内获取相关药物和治疗的有效信息 ， 减少信息不对称性 。
他同时建议 ， 可设立罕见病办公室 ， 一方面 ， 可对罕见病设置绿色通道 ， 允许家属海外代购一些已在欧美上市但尚未通过我国上市批准的药物 ， 适当放宽政策；另一方面 ， 药品监督管理部门有责任了解全球罕见病药物和我国的市场现状 ， 有利于加快对罕见病药物的批准和进入过程 。
此外 ， 郑雪倩建议 ， 鼓励国产药物研发、进行特殊药物仿制 ， 这两种方法需要齐头并进 。
对于上述两种方法 ， 王岳认为 ， 就目前我国的研发能力而言 ， 对罕见病治疗药物进行仿制更有效率 ， 但需要考虑到法律问题 ， 或许可以考虑借助WTO于2005年通过《TRIPS协议修订议定书》里面的强仿制度 ， 来鼓励国内企业进行仿制 ， 以达到大幅度降低药物价格的目的 ， 甚至可以倒逼原生产企业降价 。 （采访人员 赵丽）


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