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视角|充满机遇、决定未来的药品监管数据现代化：来自业界领先公司的视角( 四 )



● 将项目和项目组件以及数据库的先前版本归档 ， 以确保先前分析的可重复性；
● 支持本机数据库格式和CDM格式；
● 可在数据集中使用的代码列表和测量指标库 。
d. 对于向FDA提交数据的利益攸关方 ， 包括受监管的行业 ， FDA如何提高准备以及向FDA提交数据的效率？
● 充分利用多种类型、大小与来源的数据 。 FDA应具备存储和评估包括临床试验数据与RWD在内的各种数据源的能力 。 数据战略还应允许对从非结构化到结构化的各种数据结构进行可靠的处理与审查 ， 包括时间点与纵向数据 。
● 解决RWD独有的专有数据和隐私权挑战 。 申办方应具有传输和交换包含专有信息的数据的能力 ， FDA审评员应能够查询患者水平的完整数据 ， 无需直接与患者水平的记录进行交互 。
● 增加FDA审评员的透明度 。 现代化的数据战略 ， 应该使FDA的审评员能够清晰了解数据源及其内容（例如 ， EHR数据 ， 清楚地了解采集地点、采集的数据以及采集数据的时间范围） 。 审评员还应该能够跟踪数据来源 ， 了解所有数据转换 ， 重现提交的研究 ， 并对提交的数据开展敏感性分析 。

● 通过具有强大数据治理功能的电子系统接受数据提交 。 提交过程应允许具有长期查询、存档和检索功能的电子交互 。 该系统还将具有对数据使用和查询的全自动日志记录与审计 。
●与最常用的医疗保健数据提供方合作 ， 确保适用的法律协议到位 ， 允许将相关的数据集共享、传输给FDA 。
结语

作为医药行业生态链中的关键环节 ， 与作为监管对象的医药行业一样 ， FDA也面临创新的重任 。 如何应对从静态数据集到动态流动的数据集的挑战？如何确保数据的隐私和保护？新的数据现代化战略如何帮助FDA与整个行业促进与全球市场和其它监管机构之间的保护隐私权与安全的交互？如果药品监管机构的创新 ， 滞后于医药行业的创新 ， 就会难以制定适合的面向未来的技术策略 。 FDA与医药公司面临的难题 ， 对于监管机构与医药行业 ， 现有的系统难免根深蒂固 。 将过时的系统与更新的技术集成 ， 成本高昂、耗时长 。 药品监管机构跟上医药保健数据增长的步伐 ， 要求用创新的方式 ， 对底层技术堆栈与FDA的数据战略路径进行根本性的调整 。 随着相关技术的发展 ， 在底层架构方面 ， 监管机构可以采取的路径是 ， 首先 ， 基于许可的软件模型正在消失 ， 取而代之的是灵活、灵巧的云端架构 。 这种转变将为进一步的数据处理可能性打开大门 ， 例如对流数据的分析 。 其次是转向软件即服务与云端模型 ， 这将使FDA能够更深入地访问数据 。 传统上 ， 监管机构仅限于对静态数据库进行相对简单的查询 。 数据湖的创建 ， 取决于计算基础架构的弹性 ， 能够存储大量的结构化与非结构化数据 。 随着数据量的继续增长 ， FDA或许将需要比数据湖更大的数据海洋 。 第三种方式涉及数据分析的另一种方式 。 迁移到数据湖使得以全新的方式分析数据成为可能 。 FDA的职员 ， 将能够使用高级数据工具访问提供基于图形的智能查询 ， 基于机器学习、人工智能不断发展 ， 而不再是寻求定义参数的静态查询 。 这三方面的变化 ， 代表了FDA管理、监控与使用数据方式的根本变化 。 其它的药品监管机构 ， 也同样面临前所未有的数据量增长的挑战 。 如何抓住机遇 ， 通过与医药行业携手共进 ， 向行业领先企业取经 ， 真正做到“苟日新 ， 日日新 ， 又日新 ， ”促进医药行业发展 ， 更好地服务患者 ， 这也是其它监管机构面临的挑战与必须攻克的关口 。
【视角|充满机遇、决定未来的药品监管数据现代化：来自业界领先公司的视角】


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