趣历史杂谈|如何做到的？，康希诺：连续三年亏损市值却一年暴增10倍( 二 )
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1.埃博拉病毒病疫苗Ad5-EBOV
埃博拉病毒病疫苗Ad5-EBOV于2017年10月在国内获准上市 ， 注册分类为1类预防用生物制品 。 该疫苗已申请作为应急使用及国家储备 ， 是我国第一款获批的埃博拉病毒病疫苗 。 目前该产品目标仅供应急使用及未来国家储备安排 ， 仅在监管机构指导下使用 ， 公司将根据国家特别需求安排生产 ， 预计不会成为未来业绩主要来源 。
【趣历史杂谈|如何做到的？，康希诺：连续三年亏损市值却一年暴增10倍】2.脑膜炎球菌结合疫苗
脑膜炎球菌病是主要由脑膜炎奈瑟球菌引起的严重传染病 ， 发病率在12月龄以下的婴幼儿中最高 。 目前脑膜炎球菌疫苗主要有两种：多糖疫苗及结合疫苗 ， 二者作用机制如下 。
公司MCV4已提交NDA并于2019年11月获受理 ， 已进入优先审评程序 ， 预计2020年可获批上市销售 。 公司MCV2已提交NDA并于2019年2月获受理 ， 预计2020年可获批上市销售 。 公司有望成为国内首家获批MCV4的疫苗企业 。
3.组分百白破疫苗及其联合疫苗产品
百白破联合疫苗由百日咳疫苗、白喉疫苗和破伤风疫苗混合而成 。 目前全世界使用的白喉和破伤风均为类毒素疫苗 。 百日咳疫苗包括全细胞百日咳疫苗和无细胞百日咳疫苗两种 ， 因此百白破联合疫苗分为全细胞百白破联合疫苗和无细胞百白破联合疫苗 。 其中 ， 无细胞百白破联合疫苗根据工艺的不同又分为共纯化DTaP百白破联合疫苗和组分百白破联合疫苗 。
DTcP是各类百白破疫苗中副作用最小 ， 唯一能精确定量的新一代百白破疫苗 。 我国除进口疫苗外尚无国内厂家生产 ， 有较强的市场需求 。 公司旨在开发组分明确、安全性好 ， 免疫原性强 ， 产量高 ， 成本低的DTcP产品 ， 公司在百白破疫苗产品的布局中包括婴幼儿用DTcP、DTcP加强疫苗、青少年及成人用Tdcp及DTcP-Hib联合疫苗 。
4.肺炎球菌疫苗
目前 ， 国内该领域已上市疫苗有多糖疫苗PPV23和结合疫苗PCV13 。 其中PPV23产品是国内主要的肺炎球菌疫苗 ， 但其不能有效用于两岁以下的儿童 。 全球重磅疫苗PCV13产品Prevnar13于2016年在国内获批 ， 可供国内两岁以下的婴幼儿使用 。 沃森生物的PCV13于2019年12月在国内获批 ， 可供国内6周龄至5岁的婴幼儿使用 。 2018年Prevnar13的全球销售金额58.02亿美元 ， 占全球疫苗市场份额的16.4% 。 肺炎链球菌血清型超过90种 ， PPV23及PCV13疫苗产品分别覆盖了其中常见的23种和13种引起发病的血清型 。
公司正在研发一种全球创新的PBPV和一种经改良的PCV13i 。 其中 ， PBPV初期将针对65岁以上老年人的非侵入性肺炎球菌疾病进行预防 ， 经改良的PCV13i初期将针对儿童的侵入性肺炎球菌疾病进行预防 。 PBPV已开始进行Ia期临床试验 ， 预计2020年完成Ia期临床试验 。 PCV13i于2019年4月19日取得临床试验通知书 ， 并于2020年4月开展I期临床试验 ， 预计2022年完成III期临床试验 。
5.结核病加强疫苗
中国结核病新发病患者人数居全球第三 ， 每年新增病例约九十万例 ， 结核感染仍是国内严重的公众医疗问题之一 。 目前 ， 卡介苗是全球唯一可用于预防结核病的疫苗 ， 国内所有新生儿均须接种卡介苗 ， 但卡介苗保护力会随时间减弱 ， 无法通过加强免疫接种增强疫苗的保护效果 。 针对此不足 ， 公司与加拿大McMaster大学合作研发一种全球创新的结核病加强疫苗以用于卡介苗接种人群 。 在研Ad5Ag85A结核病加强疫苗在Ia期临床试验中显示出良好的安全性和耐受性 ， 可提高卡介苗接种人群的免疫力 。
6.重组新型冠状病毒疫苗
2019新型冠状病毒是引起新型冠状病毒肺炎的病原微生物 ， 该疾病现已被世界卫生组织命名为“2019冠状病毒病” 。 该疫苗正在加拿大进行Ib期临床试验 ， 旨在评估在研结核病加强疫苗粘膜免疫的安全性及其在血液及肺部刺激所产生的免疫应答 ， 预计2020年在加拿大完成Ib期临床试验 。 针对新型冠状病毒所引起的突发传染病疫情 ， 公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发重组新型冠状病毒疫苗 ， 该疫苗采用基因工程方法构建 ， 以复制缺陷型人5型腺病毒为载体 ， 可表达新型冠状病毒S抗原 ， 拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病 。
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