江苏龙网

  1. 首页 > 资讯 > >

新冠肺炎|新冠疫苗12月底上市？药监局：上市硬条件一个都不能少

北京联盟_原标题：新冠疫苗12月底上市？药监局：上市硬条件一个都不能少
新冠疫苗何时上市一直是公众关注的焦点 。
近日 ， 中国医药(600056,股吧)集团有限公司党委书记、董事长刘敬桢在接受媒体采访时表示 ， 预计今年12月底能够上市 ， 北京生物制品研究所的灭活疫苗年产量能达预计将达1.2亿剂 ， 武汉生物制品研究所的灭活疫苗年产量能达1亿剂 。
这无疑是一个令人振奋的好消息 。
不过 ， 对于新冠疫苗的上市 ， 作为监管部门 ， 国家药监局也推出了科学审批程序 ， 只有满足疫苗研发硬条件的新冠疫苗才有上市可能 。
日前 ， 为加强对新冠疫苗临床评价的指导 ， 推动新冠疫苗尽快上市 ， 参考世卫组织发布的目标产品特性（TPP） ， 国家药监局药审中心发布了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》（下称《指导原则》）等5个相关通告 ， 提出了对疫苗安全性和有效性评价的具体要求 。
上市硬条件
相关的5个《指导原则》通告详述了疫苗上市前的硬条件：
首先是适用人群 。 目前资料显示 ， 所有年龄段人群均对SARS-CoV-2病毒易感 ， 需要大规模接种以形成群体免疫屏障和阻断传播 。 《指导原则》要求候选新冠疫苗最好能适用于所有年龄段 ， 包括孕妇及哺乳期女性；至少应适用于成年人 ， 包括老年人 。
其次是安全性 ， 疫苗是用于健康人群预防疾病的特殊药品 ， 因此疫苗本身的安全性应该是最基本的底线 ， 通常需要在大规模临床试验中进行观察 。
第三是保护效力和保护持久性 。 《指导意见》要求有效性评价的主要终点应为预防COVID-19发病 。 以安慰剂为对照的试验 ， 目标人群的保护效力最好能达到70%以上（点估计值） ， 至少应达到50%（点估计值） ， 95%置信区间下限不低于30% 。 同时要求疫苗最好能提供1年及以上的保护 ， 至少提供6个月的保护 。 对于保护效力的验证 ， 《指导原则》要求新冠疫苗的保护效力应通过Ⅲ期临床保护效力试验进行评价 。 这意味着 ， 所有疫苗必须进行临床三期实验才有最终获批的可能 。
此外 ， 由于中国新冠肺炎的疫情处于平稳期 ， 临床试验需要在发病地区进行 。 《指导意见》也明确了 ， 在境外展开临床实验的数据可以作为境内上市依据 。 按照《药品注册管理办法》、《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》等相关要求 ， 用于疫苗评价的数据无论来源于境内还是境外临床试验 ， 经评估 ， 数据来源、数据质量和试验结果均符合要求的 ， 可考虑作为支持疫苗在境内上市的重要依据 。
“这些文件明确了疫苗研发的基本硬条件 ， 虽然在疫情当前需要加速 ， 但是不能弯道超车 。 在疫苗领域 ， 没有临床三期试验的数据 ， 不能批给上市许可 ， 否则这是对人类健康的不负责 。 ” 国际疫苗研究院（ International Vaccine Institute）高级专家、原世界卫生组织疫苗与免疫高级医学官员杜玉平表示 。
截至8月10日 ， 世界卫生组织统计显示 ， 进入临床试验的新冠疫苗有28个 ， 临床前研究的疫苗多达139个 ， 甚至有些疫苗已经进入三期临床试验 。 这些研究成果 ， 无论是从出现时间还是从数量看 ， 都是前所未有的 。
在中国新冠疫苗研发的5条技术路线中 ， 中生集团以及科兴中维两家灭活疫苗的研发已经从小动物实验、大动物实验以及I/II期临床试验 ， 走到了临床三期试验阶段 。 最早进入临床实验的人腺病毒载体重组新冠病毒疫苗在结束临床II期试验后 ， 已于6月25日获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件 ， 有效期1年 。 而临床三期试验的启动工作目前尚未有消息透露 。
临床前研究硬条件
除了新冠疫苗上市《指导原则》之外 ， 国家药监局还发布了《新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点（试行）》（下称《技术要点》） ， 要求新冠疫苗开展临床前试验 ， 需要有疫苗的免疫原性、体内保护力等药效学研究数据 。


推荐阅读


上一篇：坚守|暴雨中的坚守 “太保蓝”在一线

下一篇：青联委员|国家发改委：中央和国家机关青联委员推荐工作正式启动