济南齐鲁制药集团口服抗凝药阿哌沙班片成集团第37个通过一致性评价的品种
7月27日,齐鲁制药收到国家药品监督管理局核准签发的阿哌沙班片药品注册批件,标志着这一产品获批上市 。 该产品按照化药新4类申报,获批的同时视同通过一致性评价 。 这是齐鲁制药今年获批上市的第11个新产品,今年第15个通过一致性的品种,也是齐鲁制药第37个通过一致性评价的品种 。
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阿哌沙班片是一种可逆、高选择性的直接Xa因子抑制剂,属于新型口服抗凝药物,2011、2012年先后在欧盟和美国获批上市,2013年在中国进口上市,目前已在全球广泛应用,临床主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞症(VTE) 。
全髋关节或全膝关节置换术是VTE发生的重要危险因素之一 。 据报道,术后患者如不接受抗凝剂治疗,40-60%的患者会在术后7-14天内发生深静脉血栓(DVT) 。 而相对于传统抗凝药物,阿哌沙班片具有治疗窗宽、无须特殊监测、与食物和药物相互作用小、口服起效快、给药方便等特点,为临床骨科术后抗凝提供了安全有效的新选择 。
【济南齐鲁制药集团口服抗凝药阿哌沙班片成集团第37个通过一致性评价的品种】
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为尽快实现该产品的国产化,齐鲁制药于2017年5月启动了阿哌沙班片的研制 。 秉承“质量源于设计”的研发理念,科研团队用时不到一年完成了该产品小试、中试和注册批研究,并于2018年5月完成了人体生物等效性试验,结果表明本品体外与原研质量等同、体内空腹和餐后与原研品均生物等效,充分确保了高度的临床可替代性 。 在确保产品质量的前提下,研发人员急临床需求之所急,加班加点,攻坚克难,历时三年多时间,终于使该产品赶在第三批国家集采前夕成功获批上市 。
大医精诚,家国天下 。 齐鲁人始终不忘初心,坚持为患者提供安全、有效、优质的药品,不断满足未满足的临床用药需求 。 与此同时,齐鲁制药始终坚持以科技创新为引领,抓科技、抓攻关、抓研发,用实际行动诠释了“用科技表达我们的爱”的企业价值观 。
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