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研究|专访永泰生物-B(06978)王歈博士： 国内免疫细胞治疗产业化先行者( 二 )


2)研究的终点指标。考虑合适的终点，什么终点指标是作为判断临床试验是否有效的重要指标，否则时间是不可控的，这一点非常重要。
3)联合用药的设计。一定需要考虑免疫治疗的特殊性，怎么进行联合特别重要。给药的方式或者顺序不一样可能会导致药物作用的失败，总体要考虑免疫细胞的特点以及什么样的联合用药方案能够在临床上得到好的数据结果。
Q4 IGC组委：您在个体化细胞产品的规范化和规模化生产工艺和质量研究方面也有着丰富的经验。您认为细胞产品产业化过程中最需要考虑哪些质控因素?
王歈博士：质控因素和无菌药品生产很类似，如果严格按照国家药监局要求的GMP标准做产品，质量完全能够得到控制。在工艺考量中我认为最重要是：如何实现适合企业产品自身的自动化。因为生产批次太多，我们的EAL产品一千个病人需要输入2万次，也就是一年两万批次的产量。但如果只治疗一千个病人，产品的覆盖面就太小了，而治疗一万个病人就要生产20万批次。自动化问题能解决很多我们特别关注的生产过程中的效能和无菌化控制。因此，细胞治疗行业一定要实现电子计算机管理下的自动化，才能让个体化的细胞治疗产品实现真正的工业化。
Q5 IGC组委：祝贺永泰生物港股成功上市!产品 EAL有望快速商业化的同时，永泰生物在其他研发管线进展情况如何?未来您和您的团队将有哪些战略布局，以加快细胞制品开发与上市进程?
王歈博士：目前核心产品EAL在临床试验中，希望试验得到统计学差异结果后向药监局提出EAL的上市申请。
同时我们团队也在致力于另外3个产品的研发：
1)aT19是非常重要的一款疫苗产品，在动物试验中，我们发现aT19和CAR-T-19联合应用时，可以让CAR-T-19产生免疫记忆细胞，使动物肿瘤不再复发。因此，这是我们寄希望于能够治愈CD19阳性白血病的一款产品。它基于CAR-T-19产生，此前CAR-T-19已经上报药监局并得到补充研究意见，预计本月补充研究会提交至药监局，希望在此基础上aT19明年能够申报IND。如果能够在临床上验证该项免疫治疗方法能够维持CAR-T-19在人体内记忆细胞的长期存活，那么患者就不会再有CD19阳性的复发，距离治愈肿瘤迈进一大步。
2)CAR-T-19-DNR是针对CD细胞淋巴瘤的在研产品。因为在肿瘤组织局部有很多的抑制分子，其中有个抑制能力特别强的分子叫TGF- β，所以我们在CAR-T-19-DNR基础上加上了其信号传导的抑制因子，将它接入CAR细胞上，这样就可能不受TGF- β的抑制影响，疗效也可能因此更好。目前初步验证是成功的，期望明年是否可以申报IND并提高B细胞淋巴瘤的治疗效果。
3)在T细胞肿瘤中我们找到靶标分子CD43。该分子在正常细胞中表达，在肿瘤细胞中，其表达的分子结构有了特殊的变化，我们的抗体能够识别变化的部分。我们将该抗体做成CAR-T-43后，在体外研究中发现其具有良好的杀伤T细胞淋巴瘤的效果。我们预计在下月能够进行体内药效研究，如果可以被证实有效性，那么期望预计明年可以申报IND。
以上是CAR-T系列的3款在研产品。
此外我们也在推进TCR-T系列产品的研发，第一个靶点我们还是选择国际证实了安全有效的靶点NY-ESO-1的TCR-T，目前的基础工艺研究已经完成。我们希望在明年内完成临床前研究并申请IND。
另外我们在进行针对病毒的TCR基因的筛选，希望做到TCR-T细胞。比如骨髓移植后CMV、EBV感染，包括EBV诱导后的鼻咽癌、淋巴癌也是我们研究的发展方向。整体来看以上是目前公司整个研发管线的状况。
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永泰生物在研产品管线(来源：永泰生物官网)


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