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研究|专访永泰生物-B(06978)王歈博士： 国内免疫细胞治疗产业化先行者

研究|专访永泰生物-B(06978)王歈博士： 国内免疫细胞治疗产业化先行者
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本文来自微信公众号“商图药讯”。
2017年12月
为规范和指导按照药品研发及注册的细胞治疗产品的研究与评价工作，国家食品药品监督管理总局组织发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》(见附件)。
2020年7月6日
药品审评中心发布 “细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”项目首个技术指南《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》。
2020年7月10日
专注于T细胞免疫治疗研发及商业化的永泰生物在香港联交所主板挂牌上市。
8月15日，中国科协发布了10个对技术和产业具有关键作用的工程难题。首个难题是：如何开发新型免疫细胞在肿瘤治疗中的新途径和新技术?对于细胞治疗领域，国内近年来一直致力于法规监管、行业政策的不断完善，随着技术的不断突破与体制的成熟建设，细胞免疫领域的前景令人期待。
IGC组委特邀永泰生物-B(06978)首席执行官兼首席技术官王歈博士进行会前专访，谈谈目前国内细胞治疗的技术与挑战，分享技术研发中的多重考量思路。
王博士主要负责管理本集团整体营运、制定本集团科学发展战略计划并统筹研发工作。王博士毕业于北京大学并获得免疫学博士学位。王博士在医学研究领域拥有逾25年经验，在癌症医治领域取得了重要的研究成果，在癌症研究及免疫学相关学术期刊上发表了多篇科学文章。
Q1 IGC组委：您在肿瘤免疫治疗领域及细胞药品研究方面拥有逾25年的经验，您如何看待目前的国内发展?国内即将迎来首款细胞治疗产品的上市，您认为细胞治疗行业未来的发展趋势如何?
王歈博士：国内药监局在2017年明确把细胞产品归属为药品管理后，整体国内细胞治疗的发展形势快速且向好，也受到众多投资者的青睐，我也非常看好国内细胞治疗行业的发展。
但是机遇与挑战并存，我认为目前的挑战是同质化问题会导致产业化竞争，但同时也促使行业同仁对于生产工艺、疗效及安全性等方面有了更高的追求，对于基本工业的发展是有益的。
目前国内也都在尝试各种发展路径，虽然道阻且长但是未来可期。未来10-20年内，细胞治疗可能会成为大家研发的主要方向，比如从CAR-T治疗的疗效到普通免疫治疗如PD-1抗体治疗疗效，大家都认可其有效性。那么我们现在需要做的是找到某种方式能够让产品对不同肿瘤患者有效。目前主要以抗体。大分子药物做肿瘤治疗，可能在2050年，细胞治疗则可能成为主流治疗，因为它具有活性，可以在体内长期存活，所以它是治疗肿瘤的重要手段，对于未来的发展我非常看好。
Q2 IGC组委：永泰生物-B(06978)进展最快的 EAL属多靶点细胞免疫治疗产品，是中国首款也是唯一一款获准直接进入实体瘤治疗II/III期临床试验的免疫细胞产品，研发进度位于行业翘楚。您能分享下，在实体瘤靶点选择和细胞治疗技术研发中最需要考量哪些因素?
王歈博士：我认为实体瘤靶点最需要考量的因素是：
1)多靶点。因为肿瘤具有异质性，同一个病人的肿瘤细胞群体中的各细胞表达的分子各有不同，如果要治疗表达分子不同的肿瘤，就需要尽可能覆盖所有靶点，如此才会具有良好的治疗效果。
2)靶向药物的耐药性，中位有效期通常是10个月。肿瘤的异质性会导致治疗期间高表达靶标分子的肿瘤会被杀死，但是剩下的靶标分子表达较低或不表达的细胞会继续生长。因此如果无法解决实体瘤靶点代表性的肿瘤细胞表达的分子，治疗可能很快失效。这是我们在靶点选择时候特别需要关注的一个问题。
3)单靶点。目前CAR-T之所以有效是因为它靶向组织细胞，比如CD19表达在B细胞系祖细胞一直到浆细胞的早期，在治疗期间，表达CD19的B细胞，包括肿瘤细胞与正常细胞都会被杀死。人体没有B细胞，我们通过一定的药物干预，可以维持个体的生存。但是实体瘤中，比如肝癌就无法使用这种治疗路径，因为杀死所有的正常肝细胞会导致死亡。
多靶点的同时又要考虑特异性，只在肿瘤细胞中表达而不在正常细胞中表达，是阻碍免疫治疗在实体瘤中进行的重要原因。因此我认为多靶点与特异性是实体瘤靶点选择中最需要考量的因素。
此外，细胞治疗技术研发中的因素考量：一旦确定靶点，对工艺是否稳健的考量就尤为重要。原材料来源于患者的个体血液，千差万别，如何使原材料通过工艺适应于绝大数患者，对工艺要求是非常高的，需要着重考虑。
第二点，原材料的选择也是很重要的挑战。在公共卫生事件和美国贸易战背景下，工艺研究时原材料除了血液还有其他很多，如果供货商不供货怎么办，这就会涉及基础工业发展层面。高质量、符合细胞产品生产要求的原材料如果能实现在国内本土化生产，会对细胞治疗的行业发展有极大的助力。
Q3 IGC组委：永泰生物是国内最早将个体化免疫细胞制剂按照药品注册研究并向国家药监局申报新药临床研究批件的企业，在临床研究中积累了丰富的经验。您认为在临床研究过程中最需要注意哪些关键环节和要素?
王歈博士：最重要的是临床试验的设计，临床试验是依据临床试验方案来进行的，需要注意：
1)适应症一定需要考虑周全，入组患者不同于动物实验。


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