放荡的人生|简析我国跨境电商零售进口药械的法律监管随着我国跨境电子商务的优惠税收等系列

随着我国跨境电子商务的优惠税收等系列利好政策的出台，在个人海淘或代购等传统跨境采购模式外，跨境电子商务平台（即跨境电商平台）异军突起，为消费者购买部分海外药品或医疗器械（以下合称“药械”）提供了更加透明的便捷渠道。在此背景下，我们将从法律角度对我国目前有关跨境电商零售进口药械的监管要求进行如下简析：
一、跨境电子商务模式的框架及参与主体
基于上述框架图，除消费者外，跨境电子商务的参与主体主要可分为如下三类：

跨境电商平台，即在我国境内注册的第三方平台经营者，主要负责为消费者和跨境电商企业提供网页空间、虚拟经营场所、交易规则、交易撮合、信息发布等服务；
境内服务商，即在境内办理工商登记，并接受境外跨境电商企业委托提供支付、物流、仓储和海关申报等服务的企业；
跨境电商企业，即境外向境内消费者销售跨境电商零售进口商品的境外注册企业，为进口商品的货权所有人。

需要提醒的是，虽然目前对于跨境电商企业是否必须在我国境内进行工商登记并无明文要求，但根据2018年《关于完善跨境电子商务零售进口监管有关工作的通知》（以下简称“《通知》”），跨境电商企业应委托一家已在我国境内注册的企业办理海关注册登记，并承担商品质量和消费者权益保障等责任。
二、跨境电商平台从事进口药械零售的基本条件
考虑到药械产品从生产到最终使用环节均受到我国严格的法律监管，那么对于从事跨境电商零售进口药械的第三方平台经营者而言，平台需要具备哪些基本条件？平台所承担的责任又有哪些呢？对此，我们做出了如下简要梳理和归纳：
2.1 基本条件
首先，跨境电商平台零售进口药械的行为属于药械经营活动，跨境电商平台应首先取得相应药械的经营许可证或备案凭证。其次，鉴于跨境电子商务属于互联网业务的一种，跨境电商平台亦需具备开展互联网药械业务的资质或条件。以2019年12月底北京市发布的《北京市跨境电商销售医药产品试点工作实施方案》（以下简称“《北京试点方案》”）为例，试点企业（即通过自身相关联的其他企业提供跨境医药产品网络交易、通关、仓储、配送等服务，但不得直接参与跨境医药产品销售的单位）应同时满足如下三个条件：（1）注册在北京市行政区域内；（2）具备企业法人资格；（3）医疗器械网络交易服务第三方平台资格。
在实际经营过程中，跨境电商平台亦需严格遵守营业执照、经营许可证、备案登记信息等材料上登记的经营范围，不得超出登记范围经营其他药械，并应获得包括《互联网药品信息服务资格证书》和增值电信业务的相关资质。
2.2 主要责任
就药械产品而言，跨境电商平台所承担的责任需覆盖整个售前、售中及售后体系。同样以《北京试点方案》为例，跨境电商平台的责任涉及从入驻企业审核、保存交易记录、海关办理注册登记等，到产品信息核验与更新、产品质量监管、产品在国内的存储与物流等多方面。此外，为最大程度地保证跨境药械产品的安全性，从事药械的跨境电商平台亦需建立完善的产品风险防控体系和质量保障体系，以确保产品在境内最小包装单元可追溯、可核查。
三、跨境电商平台零售进口药械的品种范畴
相较于采购品种相对自由的个人海淘或代购模式，我国对于跨境电商平台可销售的商品实行的是正面清单管理制，即平台仅可销售清单内列明的产品。根据我们对法规政策的检索以及与监管官员的沟通和咨询，目前可通过跨境电商平台零售的药械大多为低风险且以家用日常为主的一类医疗器械或OTC类药品。可大致归为如下两类：