放荡的人生|简析我国跨境电商零售进口药械的法律监管( 二 )
- 在我国境内已经取得进口注册或备案许可的药械；或
- 属于《跨境电子商务零售进口商品清单（2019年版）》（以下简称“《清单》”）内的药械产品 ， 主要包括中药酒、清凉油、橡皮膏；药棉、纱布、绷带；凝胶制品 ， 润滑剂、耦合剂；维生素；隐形眼镜片；血压测量仪器及器具；按摩器具或可直接读数的液体温度计等 。
为便于分析 ， 我们假设并不存在《药品管理法》第124条有关“未经批准进口少量境外已合法上市的药品”的豁免情形 ， 且假设经营者在进口环节已完成正常缴税 。 在此等假设前提下 ， 如果通过跨境电商平台销售未在我国境内上市且属于《清单》外的药械（不含强制检验检疫或管制类产品）的情形 ， 相关从业者可能面临哪些风险呢？根据我国现行的监管规定 ， 我们归纳如下：
4.1 进出口违法风险-走私
根据我国现有药品或医疗器械有关法律规定 ， 除《清单》外 ， 进口药品和医疗器械均需完成相关注册或备案手续 ， 即药品和医疗器械属于国家限制进口的货物和物品种类 。 如进口未经许可且属于《清单》外的药械 ， 由于从业者大概率无法提供真实有效的许可证件并取得正常的通关单证 ， 因此该进口行为可能因违反《海关法》第24条规定而被认定为走私并因此受到罚款等处罚 。 如涉案金额较大 ， 甚有可能以走私罪论处 。
4.2 药械行业违法风险-“进口未经批准的药品”
虽然在现行的监管体系下 ， 境外已上市的但未经国内批准的合格药品不再会直接被认定为“假药”或“劣药” ， 但新《药品管理法》第124条亦明确加重了对于“未经批准进口药品”行为的处罚力度 ， 涉案当事人将有可能面临起罚金额高达150万的罚金 。 对于情节严重的 ， 可吊销相关单位的从业资质 ， 同时追责相关责任人 ， 最高可处以终身禁业 。
【放荡的人生|简析我国跨境电商零售进口药械的法律监管】与此同时 ， 如该“未经批准进口的药品”属于《药品管理法》第98条有关“假药”或“劣药”的情形之一时 ， 则仍按假药、劣药处理 ， 从业者可能构成《刑法》第141条或第142条所述的生产、销售假药、劣药罪 。
4.3 药械行业违法风险-“进口未经批准的医疗器械”
根据《医疗器械监督管理条例》第66条和《医疗器械经营监督管理办法》第59条 ， 如销售未经注册或备案的进口医疗器械 ， 从业者可能面临最高达货值金额十倍的罚款；对于情节严重的 ， 可吊销相关单位的从业资质 。
此外 ， 如经认定该未经批准进口的医疗器械不符合我国国家标准或相关行业标准 ， 从业者亦可能构成《刑法》第145条所述的生产、销售不符合标准的医用器材罪 ， 后果特别严重的 ， 最高可处无期徒刑 ， 并处销售金额二倍的罚金或者没收财产 。
五、冒充自用采购后的再次销售行为
考虑到跨境电商零售进口的实质是一种“B2C”的经营模式 ， 销售对象仅限于自然人 ， 因此为确保进口商品的终端使用者与该商品的消费者保持一致 ， 《通知》规定了消费者所购产品仅限个人自用 ， 不得再次销售或用于经营 ， 但《通知》对此类违规行为却并未明确具体的罚则 。 那么在实务中 ， 该类违规行为又是否真的会受到处罚 ， 处罚的依据又是什么呢？经检索 ， 我们并未发现有经营者直接因冒充自用采购后再次销售而受到处罚的案例；目前对于该类违规行为的处罚依据并不统一 ， 涉案当事人多以走私 ， 或逃税 ， 或经营未经注册药械为由而受到处罚 。
结 语
综上所述 ， 从品种范畴和平台基本条件来看 ， 我国目前对于跨境电商零售进口药械的监管还是相对严格的 ， 并且平台可销售的药械品种相对有限；而跨境电商平台所承担的责任则比从事其他产品经营的跨境电商平台更加广泛 。 因此 ， 在调整产业布局、试水跨境电商零售进口药械模式前 ， 我们建议相关从业者应认真研究我国目前有关跨境电商零售进口的监管要求 ， 并同时关注我国对于药械产品的其他相关监管规定 ， 以降低实际操作的违规风险 ， 从而在激烈的市场竞争中占得先机 。
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