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八点健闻|国产创新打破进口垄断，抗HER2单抗“赛普汀”创造多项新记录


未来 ， 中国HER2阳性乳腺癌患者的命运将由中国人来改变 。
2020年6月19日 ， 赛普汀（注射用伊尼妥单抗） ， 作为中国首个自主研发的创新抗HER2单抗正式上市 ， 打破进口原研药长期以来的市场垄断 。
联想到今年以来美国对华为的芯片出口限制 ， 不得不感慨 ， 任何一个领域企业都要有自主研发 ， 自主创新的能力 ， 才能避免受制于人 。
近几年 ， 国家顶层的政策从多方面鼓励国产创新、鼓励各产业逐步实现进口替代 ， 医药行业亦如此 。 比如在药品方面 ， 带量采购、一致性评价等政策正持续挤压高价进口原研药的市场空间；在医疗器械方面 ， 一些高质量的国产医疗器械设备也在逐步替代进口设备 。
国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院内科主任医师徐兵河教授表示：“作为中国首个生产工艺优化的Fc段修饰、具有更强ADCC的创新抗HER2单抗 ， 伊尼妥单抗肩负着民族制药企业的使命、承载了造福同胞患者的冀望 ， 更凝聚了研究者多年来筚路蓝缕的不懈努力 。 我们期待并坚信 ， 伊尼妥单抗终将结构优势转化为临床获益 ， 将引领民族抗HER2治疗的光芒从理想照进现实！”
赛普汀从理想到现实 ， 从立项研发到正式上市 ， 前后历时漫长的18年 ， 可谓18年磨一剑 。 赛普汀整个研发团队这一路走来 ， 颇为不易 。
做出中国人自己的抗HER2单抗
本世纪初 ， 三生国健赛普汀项目立项研发 。 彼时的中国 ， 化学仿制药是制药产业界主流赛道 ， 生物制药尚处于萌芽阶段（厂家竞争还聚焦在白介素、干扰素、诊断试剂等一代生物制品） ， 抗体药物被业界视为“烧钱无底洞”的领域 ， 被视作畏途 。 然而 ， 就是一群没有任何经验、只有梦想和热情的生物制药人 ， 就在这条畏途的起点 ， 艰难起步了 。
三生国健研发团队摸着石头过河 ， 边学边做 。 为解决一个技术问题 ， 团队成员们通宵达旦 ， 累了就在实验室或车间打个盹 ， 调好闹钟醒来再干 ， 这于他们 ， 几乎是工作的常态 。
八点健闻|国产创新打破进口垄断，抗HER2单抗“赛普汀”创造多项新记录
本文插图
△图片来源于视觉中国
2004年 ， 三生国健开始运转进口的1988年瑞典造200L细胞培养罐 。 刚开始运行的时候 ， 控制程序经常死机 ， 造成200L罐温度失控 ， 且这种情况多数发生在凌晨 。 一段时间后 ， 经过与设备的磨合 ， 细胞培养工艺由连续灌注培养技术变更为国际主流且简单易行的流加培养工艺 ， 为赛普汀后面的商业化生产夯实了工艺基础 。
抗体类药物生产需要利用大规模哺乳动物细胞培养工艺 ， 而此类工艺属于欧美严禁出口的技术 ， 长期以来对我国实行封锁 。 研发设备和试验辅材 ， 几乎完全依赖进口 。 在这个意义上 ， 三生国健团队的自主研发探索 ， 具有关系到国家战略安全层面的重要价值 。 这个探索能不能成功 ， 或许就影响到十年二十年后 ， 中国人有没有老百姓都能用得起的抗体药物 ， 关系到患者切身利益 ， 民生福祉 。
2003年 ， 团队自主开发的300DS1培养基开始用于赛普汀开发 ， 终于实现不再受制于进口的JRH培养基的目标 。 据工艺开发及中试生产部总监翁志兵回忆 ， 当时没经验、缺条件 ， 最常遇到的困难有三个——操作出错率高（这种问题随着硬件自动化程度提升大幅改善）、经常出现细胞培养批次的污染（一个污染往往导致整批报废） ， 以及细胞表达量低 。 砥砺前行中也总有柳暗花明 。 2008年 ， 三生国健自主开发的300S-DSAVT培养基成功用于赛普汀生产 ， 赛普汀细胞表达量获得大幅提升 ， 创下高达3.5g/L的业内新记录 。
与此同时 ， 赛普汀的研发历程 ， 也创造了民族创新抗体制药领域一系列领先记录：

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