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新康界|4大重磅生物类似药临近收获期，复宏汉霖年中报：营收增幅超5倍

8月24日 ， 复宏汉霖公布了2020年中期业绩 。 据中报显示 ， 2020年上半年 ， 复宏汉霖总收入为1.104亿元 ， 较2019年上半年度营收增幅超5倍 。 公司核心产品的商业化效果初显 。
在去年5月之前 ， 公司尚没有产生销售产品的收入 。 直到去年5月28日 ， 复宏汉霖旗下首款产品汉利康开始销售 ， 这才打破了公司没有产品商业化收入的局面 。 截止目前 ， 公司已有两款上市产品 。 即使如此 ， 鉴于研发投入增大 ， 公司目前仍处于亏损状态 ， 今年上半年的亏损额同比增加41.37%至4.48亿元 。
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汉利康境内外商业化顺利推进 ， 今年有望快速放量
汉利康（HLX01 ， 利妥昔单抗注射液）是复宏汉霖的首款上市产品 ， 同时也是首个国产单抗生物类似物 ， 其原研药为罗氏的美罗华 。 2019年2月 ， 汉利康获NMPA批准上市 ， 彼时 ， 其获批的适应症就是美罗华当时在中国的所有适应症 ， 包括复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤、先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤及CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL) 。 同年5月 ， 汉利康进入中国市场销售 。 据复宏汉霖财报披露 ， 汉利康在国内由江苏复星销售 ， 2019年和2020年上半年 ， 复宏汉霖分别获得销售分成收入7895万元和9580万元 。
在适应症拓展方面 ， 汉利康紧跟原研药美罗华在华的步伐 。 去年12月 ， 美罗华在华获批了与滤泡性淋巴瘤（FL）及慢性淋巴细胞白血病（CLL）相关的两个新适应症 。 今年 ， 复宏汉霖也就这两项适应症为汉利康向NMPA递交补充申请(sNDA) ， 并于7月获批 。 在目前这5个获批的适应症的加持之下 ， 汉利康有望惠及更广泛的患者群体 ， 加之今年年初汉利康产能大幅增加 ， 预计今年下半年其将实现进一步放量 。
不仅如此 ， 对于美罗华未在国内获批的适应症 ， 复宏汉霖也在对汉利康采取差异化的开发策略 。 如类风湿性关节炎（RA） ， 目前HLX01+MTX联合治疗中重度活动性RA处于III临床阶段 ， 并已经完成了患者入组 ， 预计该适应症可能在明年年底或后年年初被提交上市申请 。 而据中国产业信息网预计 ， 我国类风湿关节炎的患病率预期将按年复合增长率0.7%由2020年的6.0百万例增至2024年的6.1百万例 ， 该治疗领域拥有较大的市场前景 。
图表1：汉利康与美罗华在华获批适应症对比
新康界|4大重磅生物类似药临近收获期，复宏汉霖年中报：营收增幅超5倍
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来源：国信证券 ， 中康产业资本研究中心
其实 ， 从欧洲的生物药行业发展趋势看 ， 首个生物药的先发优势非常明显 ， 往往在上市后的5年内就可以占据超过40%甚至50%的市场份额 。 而按照目前汉利康在国内的销售情况看 ， 其市场渗透率还有巨大的提升空间 ， 距离销售峰值还很遥远 。
除了国内市场外 ， 复宏汉霖也在积极推进汉利康在境外的商业化进程：独家授予阿根廷生物医药先锋企业Biosidus针对HLX01在拉丁美洲部分新兴国家市场的开发和商业化权利；授予制药企业FARMADECOLOMBIAS.A.S在哥伦比亚、秘鲁、厄瓜多尔及委内瑞拉针对HLX01的独家许可及商业化权利等 。 目前汉利康已进入南美主要国家 ， 复宏汉霖也在与其他公司协商更多地区的合作 。 实际上 ， 对于境内及境外市场 ， 复宏汉霖采取的策略不同 。 在境内 ， 复宏汉霖布局了自己的商业化团队 ， 而境外 ， 复宏汉霖主要采取代理合作模式 。
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研发管线储备丰富 ， 重磅生物类似药临近收获期
除了汉利康外 ， 复宏汉霖的另一款产品——首个国产曲妥珠单抗汉曲优也在今年7月及8月分别登陆了欧洲及中国市场 。 昨天 ， 汉曲优的首张处方落地 ， 正式触达到了患者端 。 在4大单抗类似药中 ， 复宏汉霖的利妥昔和曲妥珠均取得领先地位 ， 而阿达木和贝伐珠则处于第二梯队 ， 可见其抗体药研发综合实力之强 。


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