江苏龙网

  1. 首页 > 生活 > >

医学界内分泌频道|DPP-4i在亚洲人群长期心血管安全性最新分析结果！


【医学界内分泌频道|DPP-4i在亚洲人群长期心血管安全性最新分析结果！】
医学界内分泌频道|DPP-4i在亚洲人群长期心血管安全性最新分析结果！
本文插图

2008年美国食品药品监督管理局（FDA） 发布了关于《治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则》 ， 要求所有新上市的降糖药物均需评价其心血管（CV）安全性 。 自2008年颁布该行业标准后 ， 多种降糖药物进行了上市前或上市后的心血管结局研究（CVOT） 。 2018-2019年 ， DPP-4（二肽基肽酶-4）抑制剂利格列汀的两大CVOT——CARMELINA及CAROLINA相继发表研究结果 ， 为利格列汀提供了长期心血管安全性证据 。 值得一提的是 ， CAROLINA研究是DPP-4i中目前唯一与阳性药物对照的CVOT 。 今年6月 ， CAROLINA亚洲亚组人群数据发布 ， 进一步完善了利格列汀心血管安全性 ， 为亚洲2型糖尿病（T2DM）人群合理使用降糖药物再添新证！
CAROLINA研究是一项多中心、随机、双盲、阳性药对照的临床试验[1] ， 从43个囯家的600多个中心纳入6033名心血管风险因素升高的2型糖尿病患者 ， 旨在评估在二甲双胍治疗基础上使用利格列汀与格列美脲的心血管安全性 。 研究的主要终点为至首次发生心血管死亡、非致死性心肌梗死及非致死性卒中（3P-MACE）的时间 。 CAROLINA的设计独具匠心 ， 一方面 ， 纳入的患者是糖尿病相对早期且合并心血管高风险因素的患者；另一方面 ， 这是DPP-4i中目前唯一一个使用阳性对照的CVOT ， 对照组选择第三代磺脲类药物格列美脲 。 两种药物都是临床常用药物 ， 经典磺脲类药物与新型降糖药DPP-4i的头对头PK ， 会碰撞出怎样的火花？CAROLINA研究结果显示 ， 在总体人群中 ， 与格列美脲相比 ， 利格列汀不增加患者的主要心血管事件（3P-MACE）风险 。 与格列美脲相比 ， 利格列汀在达到相似的降低糖化血红蛋白（HbA1c）水平的情况下 ， 显著降低低血糖事件的相对风险达77％（HR 0.23 ， 95%CI 0.21-0.26 ， p＜0.0001）；格列美脲组中超过1/3的患者（37.7%）发生任意低血糖事件 ， 利格列汀组仅为10.6% 。 与格列美脲组相比 ， 利格列汀组患者的体重也适度减轻（-1.54 kg ， 95%CI -1.8--1.28） 。 利格列汀的总体安全性与之前数据保持一致 ， 未发现新的安全信号 。 作为迄今为止研究时间最长（中位随访时间超过6年）的CVOT ， CAROLINA研究证实在高CV风险的相对早期T2DM患者中利格列汀具有长期CV安全性 。 CAROLINA亚洲人群亚组结果公布 ， 丰富CVOT证据！2020年6月 ， CAROLINA研究的亚洲人群亚组结果在线上公布[2]：在入组CAROLINA 研究的6033例患者中 ， 有933例（15.5%）来自亚洲 ， 平均年龄61.4岁 ， 平均BMI 26.4kg/m2 ， 结果显示 ， 在亚洲人群中 ， 利格列汀表现出良好的心血管安全性 ， 在6.2年的中位随访期间 ， 利格列汀组和格列美脲组3P-MACE发生率分别为9.5%和11.1%（HR 0.85 ， 95%CI 0.57-1.26）（图1） 。 利格列汀另一项CVOT——CARMELINA研究亚洲人群分析显示 ， 与安慰剂相比 ， 利格列汀不增加亚洲人群心血管和肾脏事件风险 ， 且有降低亚洲人群因心衰住院（HHF）发生率的趋势 。 医学界内分泌频道|DPP-4i在亚洲人群长期心血管安全性最新分析结果！
本文插图
图1. 3P-MACE 发生率
在降低HbA1c方面 ， 随着时间的推移 ， 利格列汀组与格列美脲组之间无显著差异（256周加权平均差-0.07％， 95% CI 0.19-0.06) （图2） 。 此外 ， 研究还比较了两组安全达标（HbA1c≤7.0%且16周后无需补救药物、未发生中重度低血糖、无体重增加＞2.0%）的患者比例 ， 利格列汀组为21.3% ， 格列美脲组11.1%（OR 2.16 ， 95%CI 1.50-3.11） 。 医学界内分泌频道|DPP-4i在亚洲人群长期心血管安全性最新分析结果！
本文插图


推荐阅读


上一篇：|90%以上的儿童意外伤害都发生在家中……

下一篇：装修|116平现代风三居室，简化了更多的视觉接触点，成就空间的品质