疫苗|全球疫苗厂商有望发表“安全宣言”
_原题为 全球疫苗厂商有望发表“安全宣言”
由于美国疫苗研发进程过度地受到干预 ， 美国FDA批准疫苗的独立性遭受质疑 ， 这引起了美国民众的“反疫苗”情绪 。
为此 ， 疫苗厂商正在起草一份承诺书 ， 希望提升公众对新冠疫苗的信心 ， 使公众相信新冠疫苗在最终获得批准前 ， 相关部门将对其进行严格科学的监管程序和评估 。 目前 ， 辉瑞、强生、Moderna等美国制药巨头都已经确认加入联合起草这份承诺书 。
这些厂商的疫苗已经进入了大规模临床后期阶段 ， 并有望最早于今年11月推向市场 。 企业希望安抚公众 ， 承诺在没有收集到足够有说服力的数据来确保疫苗的安全有效性之前 ， 不会寻求政府的批准 。
三期临床可能提前终止
这份承诺书的起草正值美国疫苗审批的关键阶段 。
美国科学家和公共卫生专家指责政府向监管机构 ， 尤其是美国FDA施压 ， 要求其在11月3日总统大选之前批准疫苗 。 不过 ， FDA否认受到政府的干预 。
美国FDA局长史蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）和美国国家过敏与传染病研究所所长安东尼·福西（Anthony Fauci）等美国高级卫生官员最近表示 ， 如果疫苗能迅速产生有力证据 ， 可能会提前终止三期临床试验 。
临床三期研究是疫苗测试的最后阶段 ， 旨在证明与未接种疫苗的人相比 ， 注射疫苗是否可以降低症状性新冠疾病的发生率 。
FDA计划于10月下旬召开一次外部专家会议 ， 对新冠疫苗的审批做出决定 。 根据FDA此前制定的指南 ， 批准新冠疫苗的一个重要指标是 ， 数据证明接种疫苗的有效率能够至少达到50％ 。
在疫情的迫切压力下 ， 监管机构和制药厂商都在寻求以创纪录的速度 ， 将潜在的安全有效的疫苗推向市场 。 流行病学家警告称 ， 新冠病毒可能会在冬天卷土重来 ， 届时人们将会面临更高的风险 。
美国已经通过“疫苗快速行动”（Operation Warp Speed）对六种不同的疫苗投入了总计超过100亿美元的资金支持 ， 目前包括辉瑞、Moderna和阿斯利康在内的三个公司的候选疫苗已经进入了大规模的临床三期试验 。
公共卫生专家指出 ， 上述群体感染新冠病毒的风险较大 ， 应该置于新冠疫苗临床试验的优先级 。 专家认为 ， 新冠疫苗应该最先分配给最易感染的人群 ， 以及贫困人群和少数族裔社区 ， 这些群体受到病毒的影响最为严重 。
公司CEO史蒂芬·班塞尔（Stephane Bancel）表示：“我们希望有更多的参与者 ， 这可能让临床试验多花一周时间 ， 但有更多人群参与比速度更重要 。 ”
辉瑞也披露了三期临床试验的入组情况 ， 称目前已经入组了2.3万名志愿者接种疫苗 ， 已有6000名志愿者接受了第二剂的疫苗接种 。 按照计划 ， 辉瑞需要总共入组3万名志愿者 。 辉瑞方面称 ， 临床三期数据将有望于10月底前公布 。
辉瑞公司CEO阿尔伯特·布尔拉（Albert Bourla）表示 ， 如果研究数据积极 ， 该公司预计10月份将有足够的数据申请紧急使用授权 。
11月前推出疫苗“极不可能”
但科学家对此表示质疑 。 因为辉瑞和Moderna的三期临床试验都采用两剂接种 ， 这意味着受试者必须在几周后返回以接种第二剂疫苗 ， 即使是即将提交监管文件的首批受试者 ， 也只剩下几周的评估时间 。
美国圣迭戈斯克里普斯研究所负责人埃里克·托波尔（Eric Topol）表示：“这些入组进程的数据告诉我们 ， 要在11月前完成三期临床试验实际上已经是不可能的 。 ”
美国疾控中心（CDC）官员称 ， 将在10月和11月向各州有计划地提供有限的新冠疫苗 。 这些有限供应的疫苗将率先免费提供给潜在感染的高危人群 ， 包括医护人员、国家安全人员、养老院的老人和工作人员等 。
此外 ， 美国国家科学、工程和医学研究院发布了一项草案 ， 建议分四个步骤对新冠疫苗进行分配 ， 率先给医护人员和弱势群体 ， 比如老年人以及有基础疾病的患者接种疫苗 ， 第一阶段将覆盖美国15%的人口 。
根据草案 ， 第二阶段将对未被纳入第一阶段疫苗接种的所有老年人 ， 以及无家可归者、监狱和拘留所人员、教师和关键工作岗位的工人等接种疫苗 。 研究小组援引数据称 ， 美国州和联邦监狱中人群发生新冠感染的风险比普通人群要高出5.5倍 。
第三阶段将对儿童、年轻人以及社会工作者等接种疫苗 。 该研究小组称 ， 第三阶段疫苗接种完成后 ， 将有85%至95%的人口接受疫苗接种 。 第四阶段将为尚未接种的所有人提供疫苗 。
与美国多个进入临床后期试验的疫苗相比 ， 欧洲的速度要更慢一些 。 目前除了阿斯利康以及辉瑞的合作者BioNtech两家公司的疫苗进入三期临床试验之外 ， 赛诺菲巴斯德与葛兰素史克的疫苗不久前才宣布进入人体一期临床试验 ， 三期临床有望于今年年底启动 。
赛诺菲法国负责人奥利维尔·博吉洛特（Olivier Bogillot）表示 ， 赛诺菲每一剂疫苗的价格有望控制在10欧元之内 。
法国巴斯德研究所药物研发主任布鲁诺·霍恩（Bruno Hoen）表示 ， 并没有因为英美竞争对手在疫苗研发中的进度更快而感到不安 ， “我们更加看重疫苗的稳定性和持久性 ， 目标是开发一种不会干扰人体其他免疫系统的疫苗产品 ， 也就是说 ， 这种疫苗一方面在人体内的耐受性要得到证明 ， 另一方面免疫力也需要持久 。 ”
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