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疫苗|试验暂停！特朗普寄予厚望的新冠疫苗出事故，加速研发惹争议，美欧九大药厂集体作出一个承诺……( 二 )


美国疾病控制和预防中心近日要求各州做好11月1日前“大规模”分发新冠疫苗的准备 。
对此 ， 美国传染病专家福奇当地时间9月9日表示 ， 即使美国疾控中心要求各州在11月1日之前准备好分发疫苗设施 ， 新冠疫苗也不太可能在大选前准备好 。 他称 ， 疫苗很可能在“今年年底”前准备就绪 ， 到2021年才可被提供给美国公众“广泛接种” 。
由于目前美国尚无新冠疫苗完成三期临床试验 ， 加上美疾控中心所说的时间靠近美国大选时间 ， 此举引起美国各界广泛关注并引发争议 。 不少公共卫生专家担心 ， FDA可能迫于特朗普政府的压力 ， 在疫苗完成测试之前审批通过 。
《今日美国》报道称 ， 数十名医生、护士和卫生官员在接受采访时表示 ， 他们对联邦政府这一决定感到担忧 。 美国流行病学专家也表示 ， 美国公众对接种疫苗的抵制程度令人担忧 ， 即便能生产3.3亿剂新冠疫苗 ， 如果没人愿意接种 ， 那也毫无意义 。
近日 ， 《今日美国》公布了美国萨福克大学联合进行的一项民意调查 ， 结果显示 ， 出于对美国政府疫苗研发计划的不信任 ， 有三分之二的美国民众表示他们不会在第一时间接种新冠疫苗 。
这是一项对1000名美国人展开的民意调查 ， 44%的受访者表示 ， 在别人接种疫苗之前 ， 自己不会首先接种 ， 23%的受访者表示 ， 他们根本不会接种新冠疫苗 。
九家药企为疫苗安全性宣誓
对于疫苗的安全性质疑 ， 9月8日 ， 阿斯利康、BioNTech、葛兰素史克、强生、默沙东、Moderna、诺瓦瓦克斯、辉瑞和赛诺菲九家生物制药企业CEO宣布了一份历史性誓言 ， 共同承诺在未来向全球监管机构提交新冠疫苗的申报资料和审批申请时将坚守科学诚信 。
疫苗的安全性和有效性 ， 都会经过全球专业监管机构的评估和确认 ， 如FDA 。 FDA已为新冠疫苗的研发作出了明确的指导准则 ， 并为疫苗在美国的潜在授权和获批设立了明确标准 。 具体而言 ， FDA要求用于申请监管审批的科学证据必须来自大量、高质量的随机、盲测者参与的临床试验 ， 需要有恰当的研究设计以及来自多元人群的大量参与者 。
在遵循FDA等专业监管机构就COVID-19疫苗研发所给出的指导意见、与现有标准和实践保持一致、以公共卫生利益为先的前提下 ， 九家企业CEO宣誓 ， 永远以接种人的安全与健康为第一要务 。 在开展临床试验和严谨的生产过程中 ， 始终秉持科学和伦理的高标准 。 三期临床试验的设计和开展将依据FDA等专业监管机构的要求进行 ， 只有在三期临床试验结果显示足够的安全性和有效性后 ， 才会申请批准或紧急使用授权 。 努力保证疫苗有充分的供应和充足的选择 ， 包括适合全球广泛使用的疫苗 。
此外 ， 世界卫生组织总干事新冠疫情应对特使、英国帝国理工学院全球卫生创新研究所联合主任大卫·纳瓦罗表示 ， 在抗击疫情过程中 ， 各国政府内部以及国际间都需要更好地协调应对行动 ， 在病毒检测、疫苗研发、疾病治疗等科研领域的协调十分必要 。
纳瓦罗说：“疫苗研究需要在确认候选疫苗以及建立疫苗有效性和安全性准则方面加强协调 ， 为各国的相关认证提供支持……就如何最终大规模生产疫苗以及为人群注射疫苗找到最好方式 。 我非常欣慰世界卫生组织已为此建立了相关机制 。 ”
采访人员 李曦子
【疫苗|试验暂停！特朗普寄予厚望的新冠疫苗出事故，加速研发惹争议，美欧九大药厂集体作出一个承诺……】编辑 程慧


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