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审评|5年后临港新片区这一产业规模将达500亿元，两个“上海首个”率先落户

摘要：事实证明 ， 优秀的审评核查能力 ， 也能引凤筑巢 。
审评|5年后临港新片区这一产业规模将达500亿元，两个“上海首个”率先落户
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用服务吸引企业集聚 ， 打造生物医药和医疗器械的“生态圈” 。上海市药监局9月10日宣布 ， 上海首个“药品、医疗器械创新服务基地”落户中国（上海）自由贸易试验区临港新片区生命蓝湾生物医药特色产业园 。
其中 ， 临港新片区药品创新服务基地将服务药品研发、生产企业 ， 满足他们国际化注册、生产规范的要求；临港新片区医疗器械技术审评服务站将提高医疗器械审评效率 ， 加快创新型医疗器械的上市速度 ， 提升现代化监管服务水平 。
临港新片区药品创新服务基地堪称上海药品审评核查中心为临港新片区量身打造的“分部” ， 此前在上海尚无先例 。
借助近水楼台的便利 ， 临港企业不用再往张江跑 ， 可就近办理相关业务 ， 临港新片区的药品审评检查效率也将大幅提升 。节省下来的时间精力 ， 派驻在临港新片区的专员将投入到新药审批前期指导等环节 。
上海市药监局副局长张清坦言 ， 许多创业型的科学家要身兼多职 ， 但他们不一定擅长资料申报 ， 对审评的流程及规范也不太熟悉 ， 导致事后一些材料、设备推倒重来 ， 与监管部门提前充分沟通 ， 就能避免徒耗成本和精力 。
临港新片区药品创新服务基地的另一大功能是人才联合培养 。张清表示 ， 上海药监部门将借助基地在临港新片区搭建平台 ， 让企业获得大量与国内外监管机构、医药协会、科研院所交流的机会 ， 培养一批具有国际视野和国内监管实践经验的复合型人才 ， 他们是提高企业合规性 ， 进而加速创新药获批上市的核心 。
事实证明 ， 优秀的审评核查能力 ， 也能引凤筑巢 。
“传统的监管观念只是去规范企业 ， 现在则是通过监管构筑良好的产业生态 ， 助推企业规模化 。”上海市药监局副局长郭术廷表示 ， 临港新片区医疗器械技术审评服务站的落户 ， 将给园区带来第二类创新医疗器械产品专人一对一服务、首次注册产品优先审评核查、专业人员培训等“稀缺资源” ， 这将成为园区招商引资的一大招牌 。
坐落在南汇的国家医疗器械检测中心上海所就是一例 ， 不到10年 ， 该所方圆2公里的范围内就聚集了西门子、德尔格、微创等一大批医疗器械先进企业 ， 他们看中的正是具有国际水准的医疗器械检测服务水平 。
临港新片区医疗器械技术审评服务站的目标 ， 就是再造一个属于临港新片区的医疗器械生态圈 。数据显示 ， 今年以来 ， 已有30余家生物医药企业在临港新片区落地 ， 投资规模近200亿元 ， 产业集聚度明显提升 。
【审评|5年后临港新片区这一产业规模将达500亿元，两个“上海首个”率先落户】依据临港新片区前沿产业发展规划 ， 到“十四五”末 ， 新片区生物医药产业规模将达500亿元 ， 占全市的10% 。


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