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心脑血管|五年第一个创新药，1类新药先必新探索缺血性脑卒中“中国方案”


（健康时报 采访人员 尹薇）在9月18-20日举行的中华医学会第二十三次全国神经病学学术会议上 ， 国家1类新药先必新?（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）宣告正式上市 。
作为全球脑卒中治疗领域近5年来唯一获批上市销售的创新药 ， 该药历时12年研发 ， 可显著降低急性缺血性脑卒中（AIS）引发的脑神经损伤 ， 并将现有治疗时间窗从24小时延长至48小时 。 因此如能广泛应用于临床 ， 被医学界认为将有望探索占据第一位疾病死因的脑卒中治疗的“中国方案” 。
心脑血管|五年第一个创新药，1类新药先必新探索缺血性脑卒中“中国方案”
本文插图
2018年发布的第4版《中国脑卒中防治报告》中指出 ， 我国每12秒就有一人发生脑卒中 ， 每21秒就有一人死于脑卒中 ， 全国每年死于脑卒中的患者高达190多万 ， 死亡人数约占全球卒中死亡人数的三分之一 ， 而带病生存的卒中患者在我国已高达1300万 。
中华医学会神经病学分会主任委员、首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军教授认为 ， 考虑到我国更长的救治时间 ， 我们必须考虑更多的选择来保护脑卒中患者的神经元 ， 以减少脑卒中死亡及伤残损失 ， 降低社会经济负担 ， “神经保护”也许是颇有希望的治疗策略 ， 并可与溶栓取栓等治疗互补 。 这促使他考虑牵头了先必新?Ⅲ期临床试验 。
先必新?（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）以4:1的配比组合 ， 科学配伍了两种活性成分：依达拉奉和右莰醇 ， 应用两种成分清除自由基、抗炎以及保护血脑屏障等多重作用机制 ， 可显著降低急性缺血性脑卒中引发的脑神经损伤 ， 是两种成分的首次成药 。 中山大学附属第一医院神经科主任、中华医学会神经病学分会候任主任委员曾进胜介绍 ， 神经系统疾病种类繁多 ， 病因和发病机制相当复杂 ， 自由基损伤和炎症反应是其中的重要因素 ， 先必新具有清除自由基、抑制炎症反应双重机制 。
作为国内治疗AIS为数不多的大规模临床试验 ， 1194例试验结果III期研究表明 ， 对比单方依达拉奉注射液 ， 依达拉奉右莰醇显示出明确的疗效优势、临床安全性相似 ， 并大幅度将现有治疗时间窗从24小时延长至48小时 ， 对国内卒中治疗来说意义重大 。
先必新?立项至今历经十二载 ， 荣获8项发明专利 ， 核心专利在多个国家及地区（美国、日本、澳大利亚、加拿大、欧洲、香港等）获得授权；并获得2次国家科技部“重大新药创制”专项支持 。
【心脑血管|五年第一个创新药，1类新药先必新探索缺血性脑卒中“中国方案”】同时 ， 先声药业宣布与中国卒中学会合作支持的“中国卒中学会脑血管病全程管理项目启航基金”项目正式发布 。


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