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医学界肿瘤频道|K药为什么姓“牛”( 二 )


医学界肿瘤频道|K药为什么姓“牛”
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图3. KEYNOTE-042：PD-L1分层的OS在2019年的WCLC大会上 ， KEYNOTE042中国亚组及中国扩展研究结果发布 ， K药单药一线治疗带来的OS获益与整体人群一致 ， 而PD-L1表达在TPS 1%-49%之间的人群的OS获益优于研究整体人群中对应人群的获益[6] 。
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图4. KEYNOTE-042中国亚组及扩展研究：PD-L1分层的OSKEYNOTE-042研究的结果终于让包括美国FDA和中国药品监督管理局（NMPA）在内的各国药品监督管理部门正式批准K药在伴随诊断的精准指导下 ， 针对免疫治疗的优选人群给予免疫单药一线治疗 。 K药的牛-“PK” EGFR-TKI
在2016年首次报道的KEYNOTE-024研究结果中 ， K药单药组的客观缓解率达到44.8% ， 比化疗组（27.8%）提高了17个百分点[1] 。 虽然与EGFR-TKI类靶向药物治疗EGFR驱动基因突变NSCLC相比（ORR 60%-70%） ， 仍然有约20个百分点的差距 ， 但相比于含铂化疗的ORR是一个质的飞跃 。 而且就长期生存而言 ， K药在伴随诊断精准指导下的单药一线治疗或许并不逊于同样依赖伴随诊断的以吉非替尼、厄洛替尼和奥希替尼为代表的治疗EGFR突变NSCLC靶向类药物 。 在一年前的2019年ESMO大会上 ， 同样备受瞩目的第三代EGFR-TKI奥希替尼 ， 一线治疗EGFR突变的NSCLC的Ⅲ期临床研究FLAURA的随访35.8个月的OS数据结果显示 ， 奥希替尼和一代EGFR-TKI的中位OS分别为38.6个月（95% CI 34.5个月-41.8个月）、31.8个月（95% CI 26.6个月-36.0个月） ， HR=0.80（95% CI 0.64-1.00） ， 疾病死亡风险降低20.0% ， P=0.046[7] 。 该结果在《新英格兰医学》同步刊登 。 奥希替尼治疗组三年的OS率为54%（48%-60%） ，相比吉非替尼或厄洛替尼的当前标准治疗的OS率（44%）提升了10%[7] 。
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图5. FLAURA研究：奥希替尼一线治疗的OS[7]K药针对免疫优势人群的单药一线精准治疗三年OS率为43.7%[4] ， 虽然还是逊于奥希替尼一线治疗的54%[7] ，但已经与一代EGFR-TKI治疗的OS率（44%）相当[7] ， 而且相比标准含铂化疗一线治疗方案的OS率提升了18.8%[1] 。 除此之外 ， K药的另外一项数据完胜了EGFR-TKI 。 在FLAURA研究中 ， 治疗组和对照组患者都无法停药 ， 所有患者或者继续一线治疗药物 ， 或者换用二线药物、停止任何治疗、死亡 。 而在KEYNOTE-024研究中 ，在K药治疗组有57例（37%）在三年时存活[4] 。 在这些患者中有38例完成了两年（35个周期）的治疗疗程 ， 而在这些患者中 ， 有31例（81.6%）达到客观缓解 ， 且有3例完全缓解 ， 中位缓解持续时间尚未达到（范围：4.2-46.7+个月）[4] 。 表1. KEYNOTE-024 ：完成35周疗程患者的ORR[4]
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在该分析的数据截止时 ， 在38例完成两年疗程的患者中 ， 有27例（71％）继续得到疾病控制而无需任何治疗[4] 。 在伴随诊断指导下实施的K药精准治疗可为患者所带来的持久的OS获益 ， 充分展现了免疫治疗“长生存”的魅力和美丽 ， 也是EGFR-TKI类药物目前还无法比拟的 。 KEYNOTE-024的“大结局”
KEYNOTE-024研究提供的多次随访OS研究证明在伴随诊断的指导下 ， K药单药一线精准治疗PD-L1高表达（TPS ≥50%）的无驱动基因的晚期NSCLC（鳞和非鳞）可以成为这部分精选人群的标准治疗 。 基于KEYNOTE-024和KEYNOTE-042研究结果 ， 欧美以及中国的权威指南都优先或I级推荐K药单药一线治疗PD-L1高表达（TPS≥50%）的无驱动基因突变的NSCLC[8, 9]；而且K药仍是目前唯一被中国临床肿瘤学会(CSCO)指南推荐的一个单药一线治疗晚期鳞和非鳞NSCLC的PD-1单抗[10] 。


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