北京日报客户端|63岁患者植入“火箭心”！纯国产人工心脏正式进入临床试验
唐山的马先生因患扩张型心肌病、终末期心衰 ， 日前在天津泰达国际心血管病医院成功接受了“火箭心”——HeartCon心室辅助装置的植入 ， 这标志着纯国产“人工心脏”正式进入临床试验 。
本文插图
马先生与项目临床试验主研专家、泰达心血管医院院长刘晓程教授合影
据了解 ， 63岁的马先生心衰达10年之久 ， 于2018年因房颤和频发室性早搏植入了三腔除颤起搏器 。 近两年心衰反复发作导致胸背部疼痛、憋喘、无法平卧 ， 辗转多家医院 ， 诊断为扩张型心肌病、终末期心衰、心律失常、高血压、肾功能不全、主动脉粥样硬化等 ， 病情危重 。 在泰达心血管医院治疗期间 ， 马先生得知“火箭心”临床试验项目后十分振奋 ， 经过严格的筛选有幸入选 。
9月15日上午9点 ， 项目临床试验主研专家、泰达心血管医院院长刘晓程操刀 ， 将180克的“火箭心”——钛合金心室辅助装置成功安装到患者马先生体内 。 术后 ， 他的心衰症状立即得到明显改善 。
据了解 ， 心衰是呈快速增长趋势的心脏疾病 ， 是诸多类型心血管疾病殊途同归的终末期表现 。 有数据显示 ， 我国心衰患者保守估计有1600万人 。 终末期心衰传统治疗转归差、死亡率高 。 心脏移植虽然是较好疗法 ， 但由于心脏供体严重匮乏 ， 远远无法满足患者需求 。 我国每年心脏移植数量仅几百例 ， 大量患者在等待中遗憾离世 。
心室辅助装置是心脏移植外最有效的治疗心衰手段 ， 自2013年起 ， 全球植入心室辅助装置的数量已远超心脏移植数量 ， 其存活率也已超过心脏移植 ， 存活时间最长的患者已存活超过15年 。 泰达心血管医院自2009年起与中国运载火箭技术研究院在国内最早开展第三代人工心脏——植入式磁液悬浮心室辅助装置的研究 ， 这一产品被命名为“HeartCon” ， 也叫“火箭心” 。 2013年 ， 植入“火箭心”的试验羊“天久”在泰达心血管医院动物实验中心健康存活120天 ， 创下了国内最长存活纪录等五项第一 。
2018年 ， 植入式磁液悬浮心室辅助装置HeartCon获国家药品监督管理局批准 ， 进入创新医疗器械特别审批程序 。 这项装置创下了国内四个“唯一”——唯一纯国资企业生产；唯一自始至终医工结合；唯一国内原创独立自主知识产权；唯一全套产品国内研制 。
2019年3月 ， 刘晓程率医疗团队以人道主义救助形式 ， 将 “火箭心”植入患者李先生和高女士体内 ， 使之获得新生 。 目前 ， 李先生和高女士已健康存活超过550天（截至2020年9月21日 ， 分别存活556天、552天） ， 其中62岁的高女士体重仅43kg ， 是国内首例成功置入血泵的女性 。
2020年8月 ， 植入式磁液悬浮心室辅助装置获国家药品监督管理局批准开始正式临床试验 。 项目首席专家刘晓程将率泰达心血管医院、广东省人民医院、中南大学湘雅二医院、天津市第一中心医院、四川大学华西医院、上海复旦大学中山医院六所医疗机构的专家完成50例终末期心衰患者的临床试验 。
来源 北京日报客户端 | 采访人员 白波
编辑：徐慧瑶
【北京日报客户端|63岁患者植入“火箭心”！纯国产人工心脏正式进入临床试验】流程编辑 刘伟利
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