新冠肺炎_健康|国家艾滋病防治项目招标结果公布，齐鲁制药、中国医药中标替诺福韦3.37亿片订单( 二 )
艾滋病国产药物替代加速
富马酸替诺福韦二吡呋酯原由美国研发 ， 国内市场一度被美国吉利德(Gilead)公司垄断 ， 价格较高 。 该药物的国产化 ， 曾是国内艾滋病/病毒性肝炎患者迫切需求 。
近年来 ， 国家密集出台多项产业扶持政策和远景规划纲要 ， 鼓励以临床价值为导向的药物创新 ， 加快防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病等临床急需新药审评审批 。 在国家政策的积极引导下 ， 自2016年起 ， 成都倍特、齐鲁制药、正大天晴等民族制药企业纷纷在国内获批上市富马酸替诺福韦二吡呋酯片；到2020年9月获批生产的国内厂家已达16家 ， 为艾滋病的国产药物替代奠定了坚实的基础 。
除了上市药物数量的大幅度提升外 ， 艾滋病国产药物质量也取得重大进展 。 在仿制药品要与原研药品质量和疗效一致的药物一致性评价工作中 ， 富马酸替诺福韦二吡呋酯片的生产厂家也纷纷申报 。 据米内网消息 ， 成都倍特2017年12月29日过评 ， 齐鲁制药2018年2月24日过评等 。
作为此次项目的中标企业之一 ， 齐鲁制药凭借“全员全过程守护药品质量 ， 执行高于国家标准的企业内控标准”等特点 ， 纳信得?富马酸替诺福韦二吡呋酯片于2018年3月通过美国FDA注册审评并获得批准函 ， 成为我国首个获得国内一致性评价、美国FDA双认证并将实现正式出口的药物 。
事实上 ， 这并不是齐鲁制药第一次中标该项目 。 在重大公共卫生服务补助资金艾滋病防治项目国家免费艾滋病抗病毒治疗药品采购项目中 ， 齐鲁制药纳信得?（富马酸替诺福韦二吡呋酯片）2017年中标1.5亿片 ， 2018年中标2.15亿片 。
以药物一致性评价促进国产替代 ， 在艾滋病治疗领域已取得初步成效 。 根据《中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心发布2020年重大传染病防控经费艾滋病防治项目抗病毒治疗药品/预防母婴传播药品采购项目公告》要求 ， 本项目不接受进口产品 ， 全部采购符合项目要求的国产药品 。
齐鲁制药在一致性评价实现行业“双领跑” ， 其中39个药品通过一致性评价 ， 22个为国内首家 。
齐鲁制药、中国医药等国内龙头企业积极开展仿制药一致性评价工作 ， 保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ， 在临床上实现与原研药相互替代 ， 不仅节约了医疗费用 ， 而且提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平 ， 保障了公众用药安全有效 。
闪电新闻采访人员 周迎春 报道
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