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专访康方生物董事长夏瑜( 三 )


“至少目前我们反馈给FDA的结果 ， 让他们感觉到欣喜和希望 ， 认为是在这个领域有一些突破性的东西 。 ”夏瑜觉得 ， 就康方生物新药研发来讲 ， 这是一个很重要的里程碑 ， 公司最具创新性的产品获得了国际级的认可 ， 在全球化道路上迈出了坚实的一步 。
夏瑜还指出 ， 就竞争和策略来说 ， 康方生物双抗药物的靶点布局和研发进展在国际上已属领先——布局了6个全新靶点的双抗产品 ， 其中2个进入了临床 。
随着双抗产品的上市、成熟 ， 下一阶段双抗药物将会成为公司的基石产品 ， 然后以其为基础 ， 开发更新一代的抗肿瘤药物 。
专访康方生物董事长夏瑜
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图片来源：受访方提供
专访康方生物董事长夏瑜
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超40临床试验在推 基石产品PD-1或明年上市
专访康方生物董事长夏瑜
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业界通常以“Biotech”和“BioPharma”来界定创新药企业的两种不同商业模式 。
Biotech ， 即生物科技公司 ， 以创新药物的研发为核心业务 ， 往往在新药开发到二期、三期临床时 ， 把药物出售给大型制药企业 ， 或是将公司出售 ， 一般不涉及产品上市后的生产与销售环节 。
BioPharma ， 指生物制药企业 ， 它们从研发阶段成长起来 ， 业务覆盖研发、产品销售等各个环节 。
对于康方生物这样一家尚无产品上市的创新药企而言 ， 任何一款在研药物的研发进展都意味着离上市更近一步 。 因此 ， 何时迎来第一款上市产品也是外界特别关注的问题 。
夏瑜欣喜地告诉《每日经济新闻》采访人员 ， 目前共有超过40个临床试验在推进 。 这在当前——特别是在新冠疫情期间 ， 是一件非常高效的事情 。 从结果导向看 ， 上半年的临床开发 ， 也确实取得了几个比较重要的里程碑式进展 。
首先 ， 前文提到的AK104获得了很好的进展 ， 其不仅于近日通过FDA快速审批的资格认证 ， 还在中国进行宫颈癌注册性临床试验 。
其次 ， 在成熟产品方面 ， 第一款自研创新药PD-1抗体药物派安普利单抗（AK105） ， 在今年5月向国家药监局新药申报了上市申请 ， 其适应症为经典型霍奇金淋巴瘤（cHL） ， 这也为商业化迈出了很重要的一步 。
但一个不容忽视的现状是 ， 当前国内PD-1领域竞争白热化 ， 已经有6款产品获批上市 ， 适应症的研究竞争也格外激烈 。
目前 ， 康方生物没有在PD-1单药（此处单药是相对于联合用药而言）赛道上抢得上市先机 ， 接下来打算如何实现弯道超车？
专访康方生物董事长夏瑜
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对此 ， 夏瑜表示：PD-1是当前肿瘤领域的基石品种 ， 而双特异性抗体是康方生物的护城河 ， 团队在不放弃开发PD-1单药的同时 ， 也正努力做出优于PD-1的新一代产品 。
《每日经济新闻》采访人员注意到 ， 为了加速PD-1产品上市 ， 康方生物在去年6月与正大天晴成立合资公司 ， 共同开发并推动该药物的注册上市及商业化 。 在夏瑜表示 ， 这个时间节点 ， 康方生物需要联合正大天晴这样销售实力强大的公司布局PD-1的未来销售 。 在下一阶段 ， 双抗药物有可能就会成为康方生物的基石产品 。
在PD-1的竞争策略上 ， 康方生物联合正大天晴实现“超车”的重点 ， 落在了产品创新和联合疗法带来的临床效果提升 。 一方面 ， 据夏瑜介绍 ， 康方生物在两个生物学功能上做了修饰 ， 力求比市场上的PD-1药物有更好的有效性和安全性 ， 正大天晴的销售能力也是合作的优势之一 。 另外 ， PD-1药物
的适应症覆盖面非常广、市场非常巨大 ， 还可能和一些抗癌药联合用药 ， 达到更高效、更好的治疗效果 。
可以看出 ， 最近半年康方生物在整体布局上取得了很多进展 ， 夏瑜透露 ， 未来一两年是重要的收获期 。
从战略的角度来讲 ， 公司希望首先推进PD-1药物
在明年上市 。
之后 ， 在
双特异性抗体打出品牌、在国际上能占一席之位后
， 再有条不紊地开发创新靶点和非肿瘤的药 。
接下来 ， 在明年后某个时间点 ， PD-1药物之外的产品会进入商业化阶段 。 对这一步 ， 公司现在已经开始进行商业化的积极布局 ， 不管是销售还是生产方面 ， 都已经启动布局 。


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