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专访康方生物董事长夏瑜( 二 )


接受《每经人物·专访董事长》栏目专访时 ， 夏瑜也向采访人员提到了她对仿制药的看法 。 她认为 ， 生物类似药在开发过程中避免了很多风险 ， 时间投入也会少一些 ， 这样生产出来一种和原研药一样的药物 ， 本身对老百姓而言绝对是好事 。 但她也说道 ， 从企业经营发展的长远性来说 ， 生物类似药的门槛相对于首创药物低了很多 ， 竞争会很激烈 。
经过8年创业 ， 凭借着丰富的在研管线和快速推进的研发进度 ， 康方生物被业内贴上“中国制药新势力”的标签 ， 并在国际舞台崭露头角 。
“在我看来 ， 酒香不怕巷子深 ， 很多事情（经过）一步一步努力 ， 后来是水到渠成的事情 。 2015年以前的‘默默无闻’（时期） ， 是我们潜心于研发创新的重要阶段 ， 就有点像我们四个人的标签和理念 ， 注重的是实实在在的事情 。 ”夏瑜记得 ， 过去8年（2012~2020年）里 ， 很多时候研发团队都在默默无闻地埋头做事 ， 虽然会遇到一些坎坷 ， 但都会一起想办法解决 ， 从没有想过放弃 。
康方生物也确实做到了在行业内快人一步 。 在很多企业做生物类似药的时候 ， 康方早一步建立了完善的抗体药物开发平台 ， 启动新药研发；在大家开始布局原创药物的当下 ， 康方生物已经建立了有着超20个在研管线的强大在研梯队 ， 对全球主要布局的抗体靶点均实现了布局 。
作为一家创新药企业 ， 康方生物还处在烧钱研发的阶段 。 半年报显示 ， 公司今年上半年亏损6.73亿元 ， 其中研发开支约2.4亿元 ， 同比增加约1.12亿元 。 其所有重点推进的候选药物全部进入临床阶段 ， 目前进入临床的产品已经达到12个 。
专访康方生物董事长夏瑜
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专访康方生物董事长夏瑜
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中国创新药正被认可：让世界感觉到欣喜和希望
专访康方生物董事长夏瑜
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对于夏瑜来说 ， 过去的8年是康方生物的创业期 ， 也是中国创新药从无到有、从跟随仿制到被世界认可的成长史 。
这8年 ， 对比强烈 。 夏瑜还记得 ， 2008年她在中美冠科担任副总裁时 ， 哪怕在中国 ， CRO公司的客户里都没有中国本土企业；创立康方后 ， 她才了解到当时国内的新药审评审批速度 。 对当年的这些不利局面 ， 她甚至笑言：“如果一开始知道这个情况的话 ， 我可能不会创业 。 ”
开弓没有回头路 ， 虽然创新药研发环境与发达国家存在差距 ， 夏瑜与团队还是要推进项目 。
2014年 ， 夏瑜与当时任职默沙东的化学家孙勇奎在一场活动上约了一起吃顿三明治午餐 ， 进行了大约30分钟的匆忙交流
。 借助这次交流 ， 夏瑜希望对方能够初步了解康方 ， 并到中山实地参观考察 。
半年后 ， 孙勇奎应邀前往 。 这次出行 ， 为后来康方生物在创新药领域一炮而红埋下伏笔 。 2015年底 ， 康方生物将用于肿瘤免疫治疗的免疫检查点阻断CTLA-4抗体的全球独家开发、推广权 ， 授予默沙东 ， 该抗体正是在中国研发的 。
授权跨国巨头研发和推广中国公司研发的产品 ， 这在当时还是比较罕见的事情 。 在康方生物与默沙东合作以前 ， 比较类似的事件 ， 还是2013年11月 ， 另一制药巨头默克雪兰诺 ， 获得了百济神州在研药物BGB-290（PARP抑制剂）在中国以外市场的开发权 。
如今 ， 越来越多这样的中国创新药研发的企业被跨国医药巨头看到 ， 并展开合作 。
2018年以后 ， 君实生物、信达生物、百济神州、复宏汉霖各自开发的PD-1药物 ， 也开始在国内市场与跨国药企“掰手腕” 。
专访康方生物董事长夏瑜
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图片来源：受访方提供
最近 ， 夏瑜也收到一个令她备受鼓舞的好消息：康方生物在研的双抗产品AK104 ， 获得了美国食品药品监督管理局（FDA）快速审批资格 。
AK104是新一代的抗肿瘤免疫治疗药物 ， 是康方生物利用其独特的Tetrabody双抗技术 ， 自主研发的首款双抗产品 。 截至目前 ， 全球仅批准了3个双抗药物 ， 其中两款与肿瘤适应症相关的产品都涉及CD3靶点 ， 而AK104是全球首个进入临床试验的PD-1/CTLA-4双特异抗体 。
AK104获得FDA快速审批资格 ， 这让夏瑜感到非常欣喜——这意味着在未来AK104整个注射性临床的发展过程中 ， 他们都能与监管方有很好的交流 ， 并且获得排在优先级的审批流程 。


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