新冠快速检测，又有“硬核”科研成果!30分钟出结果
抗击疫情 ， 攻克新冠快速检测 ， 广州又有硬核科研成果 。 由中山大学达安基因股份有限公司研制的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒 ， 该新冠快速检测产品日前获国家药品监督管理局审批通过 ， 获颁发的医疗器械注册证 。
过去的核酸检测 ， 一般都要三个小时以上 。 达安基因刚取得医疗器械注册证新冠检测产品 ， 最快可以把时间缩短至28分钟 ， 一般情况30分钟 。 达安基因董事长何蕴韶介绍该新冠快速检测产品时候说 。
据悉 ， 该新冠快速检测产品的具体医疗器械名称为新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) ， 注册证编号为国械注准20203400749 。 自批准之日起有效期至2021年9月20日 。
另外 ， 过去核酸检测样品进入实验室大概需要70分钟的核酸样品处理过程 。 我们现在把这个过程省掉了 ， 在这个样品在送达实验室之间的路途上 ， 便完成了病毒核酸的释放 。 所以到实验室后 ， 可以立即取样进行病毒核酸检测 。 达安基因董事长何蕴韶介绍 ， 如果把该新冠快速检测产品与快速检测仪器合用 ， 最快可在45分钟内完成全过程 。 值得注意的是 ， 该新冠快速检测产品与常规核酸检测实验室是通用的 ， 而且比过去的灵敏度更高 ， 特异性更强 ， 更加简便 。
此前的2月2日晚间 ， 达安基因曾公告披露 ， 公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个 ， 医疗器械名称为新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法) ， 注册证编号为国械注准20203400063 。
此次新冠快速检测产品与2月2日公告中产品的主要区别在于：
第一 ， 本试剂盒包含单管单人份的包装规格 ， 使用者无需进行反应体系配制 ， 可直接加入样本核酸后进行PCR反应 ， 简化了操作流程;
新冠快速检测，又有“硬核”科研成果!30分钟出结果■第二 ， 反应体系中添加了UDG酶 ， 可以起到防污染作用;
第三 ， 反应体系使用经过改造的酶 ， 可以缩短检测时间;
第四 ， 该试剂盒推荐配套使用的达安基因生产的核酸提取或纯化试剂(备案号：粤穗械备20200293号) ， 简单操作即可在短时间内获得咽拭子样本中的核酸 ， 缩短样本检测时间 。 来源北晚新视觉网
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