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ZAKER生活|这两天大出风头的新冠神药：再生元的抗体疗法究竟是什么( 二 )


抗体在血液中的稳定性较高 ， 注射中和抗体可以提供被动免疫力 ， 达到预防新冠病毒感染的效果 。 在预防性疫苗问世之前 ， 中和抗体可能是为特定高危人群（例如老年人和一线医务工作者）提供免疫力的有效方法 。
不过 ， 中和抗体也有一个很大的缺点：中和抗体只能保证短期预防 ， 需要每1个月或者每2个月打一针 ， 要想做到全民免疫还是要等到疫苗研发出来 。
比疫苗更值得期待
目前 ， 市场的目光主要聚焦在疫苗的进展上 。 但由于疫苗研发时间较长 ， 短期内无法上市普及 。 中和抗体药物可能成为短期内最值得期待的“神药” 。
疫苗的开发是一个长期并且昂贵的过程 ， 失败率很高 。 传统疫苗的研发一般遵循线性步骤 ， 普遍需要5-10年的时间；在大流行病期间 ， 因为需要快速开发疫苗可能会平行进行多步骤 ， 但总体而言也需要1-5年的时间 。
以埃博拉疫苗为例 ， 2014年埃博拉疫情于西非大规模爆发 ， 俄罗斯的GamEvac联合疫苗通过I/II期临床研究结果率先获批 ， 用时2年 。 而默沙东的VSV-EBOV疫苗则于2019年11月及12月分别获欧盟EMA及美国FDA批准上市 ， 此时距离2014年埃博拉疫情爆发已经过去5年 。
而此次新冠疫苗美国疾控中心CDC主任表示 ， 新冠疫苗在今年底或明年1月上市后将优先供应医务工作者及现场应急人员 ， 预计2021年春夏才能向普通民众发放 。
相比之下 ， 中和抗体药物研发周期则短得多 。 和其他药物研发一样 ， 新冠病毒单克隆中和抗体的临床试验同样分三期 。 如果一切顺利 ， 8-12个月就有望研发成功 ， 甚至可能更快 。 具体来看：
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验 ， 入组病例数一般为10-50例 ， 最快不少于20天 。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段 。 目的是初步评价药物对目标适应症患者（可能根据病情轻重、年龄、种族等进行分组）的治疗作用和安全性 ， 也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据 。 最短需要1个月的时间 ， 入组病例数一般为100-500例 。
III期临床试验：治疗作用确证阶段 。 针对多个适应症进行布局 ， 主要分为治疗试验和预防试验 。
-治疗试验：根据患者病情分为轻症治疗和重症治疗 ， 轻症治疗临床试验入组的受试者为轻至中度、非住院治疗的患者；重症治疗临床试验入组的受试者为重症住院的患者 。 一个疗程（约4周）结束后即可揭盲 。
-预防试验：目的是验证中和抗体预防高风险感染人群中感染新冠肺炎的有效性和安全性 ， 分为暴露前预防和暴露后预防 。 暴露前预防一般8周内可获得初步试验结果 ， 暴露后预防1个月内可获得初步结果 ， 研究完成需要随访6-8个月 。
和时间赛跑
目前 ， 再生元的REGN-COV2是进度最快的中和抗体药物 ， 已经进入三期临床试验 ， 礼来公司的LY-CO555紧随其后 。
ZAKER生活|这两天大出风头的新冠神药：再生元的抗体疗法究竟是什么
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越快研发成功 ， 中和抗体药物的市场就越广阔 。 在疫情结束之前上市的中和抗体药物 ， 才最具有价值 ， 因此中和抗体的研发是一场争分夺秒的赛跑 ， 不仅要抢在病毒前面 ， 也要在有限但激烈的研发竞争中走在前列 。
据兴业证券预计 ， 随着疫苗研发的快速推进 ， 中和抗体用于预防的时间窗口为上市后到2020年底；而疫苗上市后 ， 随着群体免疫的逐步形成 ， 疫情或得到控制 ， 预期中和抗体用于治疗的时间窗口为上市后到2021年底（假设疫情持续到2021年底或更久） 。
兴业证券预计 ， 新冠疫情持续到2020年末的情况下 ， 中和抗体的商业化市场空间约18.3-38.4亿美元 ， 实际市场空间主要取决于中和抗体的定价及各企业的放量速度；假设新冠疫情持续到2021年末 ， 中和抗体的市场空间可达68.7-146.4亿美元 。


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